




全可利(Bosentan,波生坦)适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。
使用注意事项 :WHO 功能分级II级的患者中显示出临床恶化率下降和步行距离的改善趋势。医生应充分考虑这些益处是否足够抵消对于WHO功能分级II级患者的肝损伤风险,随着疾病进展,该风险可能导致将来无法使用本品。
全可利(波生坦)副作用:在20项安慰剂对照研究中,患者因各种适应症应用波生坦治疗。共有2486例患者接受波生坦治疗(每日剂量100mg–2000mg),1838例患者接受安慰剂治疗。平均治疗时间为45周。最常见的药物不良反应(波生坦治疗组发生率超过1%,且其发生率较安慰剂组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。
全可利(波生坦)其他的副作用:湿疹、嗜酸性细胞计数增加、鼻出血、红斑、眼炎、情绪激动、气胀、胃肠炎、糖耐量受损、痛风、血尿、高血糖、感染、失眠、过敏、乳酸脱氢酶增加、疲劳、情绪不宁、嘴溃疡、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、心肌梗塞、鼻充血、疼痛、感觉异常、畏光、肺炎、肾衰。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173