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韦立得中国上市时间

郭药师
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2025-01-21 14:10:34
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韦立得中国上市时间:2018年11月18日,吉利德科学官方宣布,中国国家药品监督管理局批准日服一次的韦立得(丙酚替诺福韦/TAF,25mg)可用于治疗感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)的成人和青少年(12岁以上,体重35公斤以上)。

一项为期48周的III期研究Study 108研究分析了韦立得治疗乙肝的效果。研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予韦立得或TDF,治疗48周。  结果显示,Study 108研究中,韦立得治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。且韦立得和TDF在两项研究中耐受性均良好。

韦立得推荐剂量为 每日25mg,每日一次,口服。韦立得应在有治疗经验的医生指导下开始用药,与食物同服。最常见不良反应(发生率大于或等于5%,所有级别)是头痛,腹痛,疲乏,咳嗽,恶心,和背痛。

韦立得的常见不良反应通常不会对人体造成严重伤害,如果任何这些影响持续或恶化,请立即告诉您的医生,包括:精神/情绪变化(如抑郁,焦虑,精神错乱),肾脏问题的迹象(如尿量变化),异常口渴。该药物很少导致严重肝脏和血液问题,如出现肝脏问题或乳酸性酸中毒,请立即告诉医生。

除了我国,韦立得(TAF)已经在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市了。其中印度和孟家拉也上市了韦立得的仿制药,价格更低,服用方法、效果等都与原研药相同,患者可以咨询医伴旅了解具体情况。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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