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傲朴舒何时上市的?

郭药师
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2025-01-20 22:09:22
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傲朴舒何时上市的?傲朴舒2013年10月被美国FDA批准上市,用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组)患者,也叫马西替坦,商品名为:opsumit。2018年在第一届中国肺动脉高压论坛暨马西替坦(傲朴舒)中国上市会上,爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司宣布该药在我国上市。

傲朴舒是继波生坦、安立生坦上市后的第三个内皮素受体拮抗剂。并且傲朴舒是在波生坦的基础上进行结构改造而研发出的一种有效性和安全性更高的药物。傲朴舒主要是通过减缓疾病进展发挥作用,以降低肺动脉高压(PAH)的发病率和死亡率。

傲朴舒(马西替坦)是口服药物,使用方便,建议口服量为10mg,每日一次。空腹或随餐服用均可。患者用药时不应将药片破碎,掰开或者咀嚼服用。在肺动脉高压患者中,没有研究过每天一次剂量高于10毫克的情况,因此不推荐使用。

在PORTICO研究中,患者被随机分组接受傲朴舒10mg(n=43)组或安慰剂(n=42)组,接受每天一次的治疗。在12周治疗后,傲朴舒显著改善肺血管阻力,比安慰剂组降低35%(p<0.0001),平均肺动脉压比安慰剂组降低5.99 mmHg(p<0.0001),心脏指数比安慰剂组高0.52 L/min/m2(p=0.0009)。傲朴舒发挥了积极的治疗效果。

傲朴舒(马西替坦)已经获得了包括中国在内的59个国家的药监当局批准上市,用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I),越来越多的患者在傲朴舒的治疗中获益。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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