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托法替尼治疗期间要注意什么事项?

郭药师
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2025-01-21 03:08:25
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托法替尼(托法替布)是美国辉瑞公司研发的一种新型Janus激酶抑制剂,2012年11月经美国FDA批准上市,商品名Xeljanz。本品可联合甲氨喋呤用于治疗对肿瘤坏死因子抑制剂应答不足的活动性类风湿性关节炎。为保证患者能够从中受益,在治疗期间要注意什么事项呢?

1、托法替尼不能用于感染的思者,包括局部感染。下列患者使用本品的利弊应事先充分考虑:

(1)有慢性或复发性感染的患者

(2)有肺结核病史的患者

(3)有严重或机会性感染病史的患者

(4)曾经居住或旅行到过一些具有典型的地区性肺结核或真菌病流行地域的患者

(5)处于有感染风险的环境中的患者在用药期间和用药完成后,都要对患者进行产密的感染观察,如果患者出现严重感染,机会性感染和败血症应立即停药,用药期间发生新的感染的患者,需要进行适合免疫力低下人群的及时和完整的诊断检查,并且在严密观察下采取适当的抗生素治疗。

2、使用托法替尼前应排除结核感染,包括潜伏性或活动性结核感染。使用托法替尼前应先治疗结核感染。

3、托法替尼可导致病毒感染复发(如带状胞疹),对乙肝病毒的影响尚未确定,在开始本品治穿前应排除乙肝,内肝病毒感染。

4、临床试验中使用托法替尼治疗的患者有发生非黑色素皮肤癌的报告,使用本品期间应定期进行皮肤检查。

5、临床试验中使用托法替尼治疗的患者有发生胃肠穿孔的报告,应慎用于胃肠道穿孔风险高的患者(想室炎)。用药过程中应严密观察胃肠穿孔的症状和体征,以期早发现。

6.托法替尼治疗期间应定期监测血细胞计数,包括淋巴细胞,中性粒细胞及血红蛋白,ALT水平。

参考资料: FDA说明书更新于2025年2月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082

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