托法替尼（托法替布）获批适应症

郭药师

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2025-01-21 17:46:55

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托法替尼（托法替布）获批适应症为不能耐受甲氨蝶呤或应用甲氨蝶吟效果不佳的中至重度活动性类风湿关节炎，此外，该药在临床中也被应用到了银屑病、炎症性肠病等疾病的治疗之中，且都取得了可观的效果。

（1）类风湿性关节炎

在1项为期6个月的临床试验中,610例对抗风湿药物治疗反应不佳的RA患者接受了托法替尼(5mg或10 mg,口服,每天2次)或先服用安慰药3个月再加用托法替尼治疗。托法替尼(tofacitinib)治疗后健康评估问卷残疾指数HAQ-DI评价情况明显改善、ACR20反应率明显升高，疾病活动度评分显著改善。

（2）银屑病

研究表明,致炎因子IL-15在银屑病皮肤病损部位高表达,并能诱导抗凋亡角质细胞产生。作为JAK抑制药,托法替尼能够通过阻断JAK-STAT信号转导通路,进一步抑制包括IL-15在内的多种细胞因子的产生,对银屑病病情的缓解起到重要作用。

（3）炎症性肠病

在一项为期8周的Ⅱ期临床试验中,给予中至重度UC患者托法替尼治疗,治疗组患者对药物的临床反应、临床缓解、肠黏膜修复情况均优于对照组,C-反应蛋白(CRP) 和粪便钙卫蛋白浓度较对照组明显降低。另外,在一项为期4周的Ⅱ期临床试验中,给予中至重度CD患者托法替尼治疗,与对照组比较,托法替尼治疗组的CRP和粪便钙卫蛋白浓度也明显降低。以上实验均提示托法替尼对IBD的治疗具有潜在的应用价值,但仍需进行更多、更大规模的临床研究来进一步验证托法替尼治疗IBD的有效性。

参考资料： FDA说明书更新于2025年2月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082

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