普乐沙福安全性怎么样？

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普乐沙福安全性怎么样？

郭药师

2024-12-05 14:27:17

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普乐沙福（plerixafo）在临床中可与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)结合使用以动员CD34 +细胞以收集用于自体造血干细胞移植(HSCT)。结合既往的临床实验结果来看，适应症患者通过使用此药进行治疗，可取得显著的疗效，而且安全性相对可靠，所出现的大部分不良反应即副作用均可控。

两项安慰剂对照III期临床研究评价了普乐沙福联合G-CSF动员方案的疗效和安全性。入选两项研究的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者除接受常规剂量G-CSF外，在每次采集前分别皮下注射普乐沙福0．24 mg／kg或安慰剂。

其中一项研究纳入298例NHL患者，随机分为普乐沙福组(n=150)和安慰剂组(n=148)，均联用G-CSF，普乐沙福组平均年龄55．1岁，安慰剂组平均年龄57．5岁。结果显示，4 d的采集期内CD34+计数≥5×106细胞数／kg，普乐沙福组为89例(59％)，安慰剂组为29例(20％)，组间差异显著(P<0．001)；≥2×106细胞数／kg者分别为130例(87％)和70例(47％)。普乐沙福组CD34+计数达到≥5×106细胞数／kg的中位数时间为3 d(安慰剂组未评价)。

普乐沙福组第1～4 d达到上述标准的比例分别为27．9％、49．1％、57．7％和65．6％，安慰剂组第1～4 d达到上述标准的比例分别为4．2％、14．2％、21．6％和24．2％。

另一项研究纳入302例MM患者，随机分为普乐沙福组(n=148)和安慰剂组(n=154)，均联用G-CSF，普乐沙福组平均58．2岁，安慰剂组平均58．5岁。结果显示，2 d采集期内CD34+计数≥6×106细胞数／kg者，普乐沙福组为106例(72％)，而安慰剂组为53例(34％)，组问差异显著(P<0．001)。CD34+计数达到≥6×106细胞数／kg的中位数时间为1 d，安慰剂组为4 d。

普乐沙福（释倍灵）组第1～4 d达到上述标准者分别为54．2％、77．9％、86．8％和86．8％。安慰剂组第1～4 d达到上述标准者分别为17．3％、35．3％、48．9％和55．9％。

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm