




以往Ⅲ期临床研究COMBI-D(D+T对比D)和COMBI-V(D+T对比维莫非尼)报告了达拉菲尼联合曲美替尼(迈吉宁)(D+T)治疗BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤,可改善患者PFS和OS。分析在Ⅲ期COMBI-D和COMBI-V试验中使用D + T治疗患者的5年标志性数据。该试验纳入了之前未经治疗的BRAF V600E / K突变不可切除或转移性黑素瘤的患者。患者接受D 150 mg每日两次+T 2 mg 每日一次与D +安慰剂(COMBI-D)或维莫非尼(COMBI-V)相比。主要事件终点是COMBI-D中的PFS和COMBI-V中的OS。
纳入人群包括563名接受D + T治疗的患者(COMBI-D,n = 211; COMBI-V,n = 352)。4年和5年的PFS和OS率相似:PFS分别为21%(95%CI,17%-24%)和19%(95%CI,15%-22%);OS分别为37%(95%CI,33%-42%)和34%(95%CI,30%-38%)。在基线乳酸脱氢酶(LDH)水平正常的患者中,5年PFS为25%,而基线LDH水平升高的患者为8%。同样,基线LDH水平正常的患者的5年OS显著高于基线LDH水平升高的患者(43%vs. 16%)。
在具有正常基线LDH水平和<3个转移器官部位的患者中,5年PFS和OS率分别为31%和55%。此外,探索性的分析将会发现最有可能获得长期获益亚组患者的特征。在接受D + T治疗后继续接受抗癌治疗的299名患者中,151名(51%)接受了抗-CTLA-4治疗,102名(34%)接受了抗PD-1治疗。D + T治疗的安全性如之前的报道,并未观察到新的不良反应事件。没有治疗相关死亡患者的报告。对于许多BRAF V600突变不可切除或转移性黑素瘤的患者,一线治疗使用D + T方案可获得持久的长期获益。
由于曲美替尼(迈吉宁)暂时尚未在大陆上市,所以没有具体价格。曲美替尼(迈吉宁)原研药价格昂贵,2mg*30片,官方售价在25000$左右,目前曲美替尼(迈吉宁)还没有仿制药,葛兰素史克的原研药在土耳其销售的价格是最便宜的,2mg*30片,约合人民币11500$。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513