恩格列净治疗2型糖尿病有效果吗？

郭药师

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2025-01-21 13:22:35

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恩格列净（欧唐静）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，恩格列净（欧唐静）治疗2型糖尿病疗效如何呢？

恩格列净（欧唐静）2.5mg治疗糖尿病的sNDA，纳入了来自EASE III期项目的数据。该项目包括2项多国、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了每日一次欧唐静作为胰岛素治疗的辅助药物，用于T1D成人患者治疗的疗效、安全性和耐受性，其中：（1）EASE-2（NCT02414958）研究评估了恩格列净（欧唐静）10mg、25mg剂量、安慰剂作为胰岛素辅助药物治疗52周，主要终点是治疗第26周血糖水平（A1C）相对基线的变化，该研究入组患者720例；（2）EASE-3（NCT02580591）研究评估了恩格列净（欧唐静）2.5mg、10mg、25mg剂量、安慰剂作为胰岛素辅助药物治疗26周，主要终点是治疗第26周血糖水平（A1C）相对基线的变化，该研究入组患者960例。

结果显示，在T1D成人患者中，与胰岛素+安慰剂治疗组相比，恩格列净（欧唐静）2.5mg+胰岛素治疗组血糖水平A1C取得统计学上的显著降低（0.28%）。次要终点显示，与胰岛素+安慰剂治疗组相比，恩格列净（欧唐静）2.5mg+胰岛素治疗组体重（1.8公斤）和收缩压（2.1mmHg）降低。安全性方面，2个组不良事件发生率相似、酮症酸中毒事件的数量在2个组具有可比性。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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