




2015年12月,美国FDA加速批准阿来替尼(安圣莎)上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的肺癌患者。2017年11月,美国FDA批准阿来替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2018年8月12日,国家药品监督管理局(CFDA)正式批准阿来替尼治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。今天咱们就来详细了解一下阿来替尼国内有卖吗?
在国内阿来替尼(安圣莎)规格150mg *224粒/盒,价格在50000$左右,瑞士原研药规格150mg *224粒/盒,价格在20000$左右。阿来替尼(安圣莎)在印度和孟加拉都有仿制药,印度版阿来替尼规格:150mg*56粒/盒,价格为 6000$;孟加拉版阿来替尼规格:150mg*56粒/盒,价格为3000$;价格比较亲民。有需要的患者可以亲自去印度购买也可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取阿来替尼仿制版药物。
阿来替尼(安圣莎)是一种以ALK和RET为靶点的酪氨酸激酶抑制剂。在非临床研究中,阿来替尼抑制ALK磷酸化和ALK介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的活化,并在多个含有ALK融合、扩增或激活突变的细胞系中降低肿瘤细胞存活率。
在随机开放的III期临床中,研究人员招募了303名未治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者,随机接受阿来替尼(安圣莎)(600mg每天2次)和克唑替尼(250mg每天两次)。主要终点是评估无进展生存期。次要终点是独立审查委员会评估无进展生存、中枢神经系统进展时间、客观反应率和总生存期。
在17.6个月克唑替尼和18.6个月阿来替尼(安圣莎)的中位随访时间内,152名患者的阿来替尼组有62例(41%)发生了疾病进展或死亡,而151名患者的克唑替尼组中有102例 (68%)患者发生了疾病进展或死亡。12个月无进展生存期阿来替尼为68.4%,克唑替尼48.7%,阿来替尼无进展生存期显著高于克唑替尼。阿来替尼较少发生3-5级不良事件(41% vs 50%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434