帕博西林国内上市日期

郭药师

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2025-01-21 18:16:14

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帕博西林（帕博西尼）本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

帕博西林（帕博西尼）是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识2018》指出：CDK4/6抑制剂帕博西林（帕博西尼）联合来曲唑对比单药来曲唑治疗绝经后晚期乳腺癌III期临床试验，结果PFS从14.5个月延长至24.8个月，提示帕博西林（帕博西尼）联合来曲唑可作为绝经后晚期乳腺癌的一线治疗。

一项临床试验研究了亚洲晚期乳腺癌患者使用帕博西林（帕博西尼）治疗的疗效，效果更突出。

帕博西林（帕博西尼）+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期超过2年，达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期是13.9个月，帕博西林（帕博西尼）组延长了11个月，接近一倍！

帕博西林（帕博西尼）的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

那么，帕博西林（帕博西尼）国内上市了吗？

由于帕博西林（帕博西尼）优秀的疗效及安全性，帕博西林（帕博西尼）至今已在全球80多个国家和地区获批上市。2018年7月31日，中国药监局批准了该药在华上市，是帕博西林（帕博西尼）第87个获准上市的国家，也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法，因此备受关注。

基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日美国FDA加速批准了帕博西林（帕博西尼）联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日美国FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）又批准了帕博西林（帕博西尼）联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月20日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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