多发性骨髓瘤新药达雷木单抗安全性怎么样？

2015年11月，达雷木单抗获批与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。2016年6月，达雷木单抗获批与泊马度胺和地塞米松联用，治疗曾接受至少两种治疗的多发性骨髓瘤患者。2017年11月，达雷木单抗获批单药用于曾接受至少三种治疗后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。2018年5月，达雷木单抗获批联合硼替佐米、美法仑、泼尼松作为不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤的一线疗法。那么，多发性骨髓瘤新药达雷木单抗安全性怎么样？

MAIA研究表明，将单克隆抗体达雷木单抗联合标准治疗可显著延长新诊多发性骨髓瘤且无法进行干细胞移植的患者的PFS。预先指定的中期分析发生在239例PFS事件后，中位随访时间28个月。对于主要终点PFS，风险比（HR）为0.55（P<0.001）。Rd组中位PFS为31.9个月，D-Rd组未达到主要终点。联合达雷木单抗缓解率更佳，D-Rd组完全缓解率为47.6％，Rd组为24.7％（优势比[OR]，2.75;P<0.001）。D-Rd组79.3％的患者取得部分或更好的缓解，Rd组53.1％（OR，3.4;p<0.001）。安全性与其他研究结果一致，但三联方案与较高的中性粒细胞减少率有关（D-Rd为57％，Rd为42％）、腹泻（57％vs. 46％）、疲劳（40 ％vs 28％）和肺炎（23％vs 13％）相关。该实验结果支持达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松作为无法接受移植的新诊多发性骨髓瘤患者的新标准一线治疗方案。

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