迈吉宁经FDA批准用于黑色素瘤的治疗

迈吉宁（曲美替尼）是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。曲美替尼作为单药不适用为接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。今天咱们就来详细了解一下迈吉宁经FDA批准用于黑色素瘤的治疗。 2013年5月29日，美国FDA批准迈吉宁单药治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2014年1月10日，美国FDA批准迈吉宁（曲美替尼）联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2018年4月30日，美国FDA批准迈吉宁联合达拉非尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。

迈吉宁（曲美替尼）开始治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变；迈吉宁推荐剂量：2mg口服每天1次作为单药和与达拉非尼150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用迈吉宁t,每天在相同时间服用，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性；患者服用迈吉宁如出现严重不耐受的副作用情况，患者可以咨询主治医生，通过剂量调整的方式来减轻副作用。

迈吉宁（曲美替尼）首次剂量减低：1.5mg,口服，每日1次；第二次剂量减低：1mg,口服，每日1次；如患者还不能耐受迈吉宁1mg/day,则需要永久终止使用。患者服药一定要遵循医嘱，如果服用迈吉宁时用药过量了，会出现严重的不良反应。

在一项三期临床试验COMBI-AD研究，评估达拉非尼联合迈吉宁（曲美替尼）与安慰剂治疗切除BRAF V600突变黑色素瘤患者的效果。 试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者，患者随机分为两组（1：1），每天两次达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）150 mg联合一天一次2 mg曲美替尼或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期（RFS）。

结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低，为38％（n=166），而安慰剂组为57％（n=248）。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS，而安慰剂组为16.6个月。

以上就是迈吉宁（曲美替尼）适应症的内容，希望可以帮助到您！

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