普乐沙福治疗多发性骨髓瘤的效果好吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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普乐沙福（释倍灵）可作为造血干细胞激活剂以及CXCR4趋化因子拮抗剂，能够阻断CXCR4受体的药物，具有动员造血干细胞释放入血液的功能。 2018年12月11日,普乐沙福以“释倍灵”之名获得国家药品监督管理局批准在中国上市。2020年8月26日,国家药品监督管理局(NMPA)批准普乐沙福注射液联合G-CSF用于多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。

普乐沙福治疗多发性骨髓瘤的效果好吗？

一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，入选美国、加拿大和德国的40家中心需接受ASCT治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者302例，按1:1随机分为治疗组和对照组。疗组接受普乐沙福（释倍灵）（240μg/kg）联合G-CSF（10μg/kg）进行造血干细胞动员，对照组为安慰剂+G-CSF。

试验结果显示，普乐沙福（释倍灵）联合G-CSF动员，71.6%的患者在2个单采日内动员到≥6×106/kg CD34+细胞，显著优于安慰剂组（71.6% vs 34.4%，p6/kg）和最低目标（CD34+细胞≥2x106/kg）方面，普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效（75.7% vs 51.3%， p6/kg CD34+细胞，而安慰剂组需要4天。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年9月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022311

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