




肺动脉高压新药傲朴舒怎么购买?傲朴舒(马西替坦)目前已经在多个国家上市,医伴旅了解到土耳其上市的傲朴舒(马西替坦)性价比较高。
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一项联合七个国家、36个医学中心开的、4期临床试验,试验分为两个阶段:为期12周(weeks)的双盲试验期(将受试者1:1随机分入傲朴舒(马西替坦)10mg qd组和安慰剂组),以及后续12周的开放性延长期试验。受试者入选条件:(1)年龄≥18岁的门脉高压性肺动脉高压患者;(2)6分钟步行试验距离≥50m;(3)肺血管阻力≥320 dyn·s·cm–⁵;(4)不伴有严重肝损伤(Child-Pugh分级C级或终末期肝病评分≥19分)。主要终点为第12周时的肺血管阻力与基线值的比值(全分析集);全程评估治疗药物的安全性。试验结果显示,在第12周时的肺血管阻力与基线的比值分别为:马西替坦组0.63vs安慰剂组0.98 。12周时两组肺血管阻力的比值是0.65 ,提示相较于安慰剂组,傲朴舒组患者的肺血管阻力下降了35%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410