Zafatek(曲格列汀)中文说明书

Zafatek(曲格列汀)中文说明书 通用名称：曲格列汀 商品名称：Zafatek 全部名称：曲格列汀,Zafatek,Wedica 适应症： Zafatek（曲格列汀）适用于2型糖尿病。 用法用量： 1、推荐剂量:成人一般口服Zafatek1周1次，1次100mg。中度肾功能障碍患者，排泄延迟会导致Zafatek（曲格列汀）的血药浓度上升，因此应参考下表减少给药量。中度肾功能不全者（30≤Ccr<50mL/min），剂量调整为每次50mg、每周1次。 2、应向患者说明以下事项。Zafatek每周服用1次，应在每周的同一天服用。漏服Zafatek时，意识到漏服后仅服用规定剂量，之后仍在预先规定的服药时间服药。 不良反应： Zafatek（曲格列汀）上市前在日本实施的临床试验中，901例中的103例（11.4%）发生了临床检查值异常等不良反应。主要有低血糖、鼻咽炎、脂肪酶升高等。

1、严重不良反应 有可能引起低血糖（0.1-5%），因此，应一边密切观察患者状态一边给药。据报告显示，其它DPP-4抑制剂与磺酰脲类制剂联用时诱发了严重的低血糖症状，导致意识丧失，因此与磺酰脲类制剂联用时应考虑降低磺酰脲类制剂的剂量。此外，使用Zafatek（曲格列汀）诱发低血糖症状时通常给予蔗糖，但与α-葡萄糖苷酶抑制剂联用诱发低血糖症状时应给予葡萄糖。 2、严重不良反应（同类药物） Zafatek（曲格列汀）有可能引起急性胰腺炎，因此应充分观察，当发现持续性的剧烈腹痛、呕吐等异常时立即停止给药，并采取适当措施。 有可能引起肠梗阻，因此应充分观察，当发现严重便秘、腹胀、持续腹痛及呕吐等异常时立即停止给药，并采取适当措施。 3、Zafatek（曲格列汀）其他不良反应：皮疹、瘙痒；心房颤动；ALT（GPT）升高、AST（GOT）升高、γ-GTP升高；血淀粉酶升高、脂肪酶升高、CK（CPK）升高、尿潜血阳性、鼻咽炎等；发生如下不良反应时，应根据症状采取适当措施。 注意事项： （1）只有在预先充分实施糖尿病基础治疗-饮食疗法或运动疗法但未获得良好效果的情况下使用Zafatek（曲格列汀）。 （2）Zafatek给药期间应定期监测血糖，同时经过充分观察，使用Zafatek2-3个月仍未获得良好效果时，应考虑改用其他更为合适的治疗方法。 （3）在Zafatek（曲格列汀）长期给药期间，有时会不再需要用药，或因患者不注意饮食与运动的控制、并发感染等致使无效或效果不佳，因此应留意饮食量、血糖值或有无感染等，然后再判断是否继续给药或选择使用其它药物。 （4）有可能引起低血糖症状，因此对从事高空作业、机动车驾驶等工作的患者给药时应格外注意。 （5）与胰岛素制剂联用时的临床效果和安全性尚不明确。

（6）Zafatek（曲格列汀）与GLP-1受体激动剂均具有经GLP-1受体介导的降血糖作用。没有两制剂联用时的临床试验结果，尚不能确认其有效性和安全性。

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