小细胞肺癌新药卢比替定的说明书

卢比替定是2020年6月在美国加速获批上市的新药，早在2018年就被美国FDA授予孤儿药的称号，今年2月被纳入优先审批，这也是自1996年以来，首个获批用于小细胞肺癌二线治疗的新药。

小细胞肺癌新药卢比替定的说明书

药品名称：卢比替定

英文名：lurbinectedin

商品名：Zepzelca

适应症：用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

作用机制：卢比替定是RNA聚合酶II的抑制剂，与DNA双螺旋结构上的小沟相结合，使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡，最终减少细胞增殖。

用法用量：卢比替定的推荐剂量为3.2mg/m2，每21天静脉滴注60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。需要注意的是，只有当中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500个细胞/mm3，血小板计数≥100,000个/mm3时，才开始使用卢比替定进行治疗。

不良反应：临床试验中，使用卢比替定常见的1/2级不良事件包括疲劳，恶心，食欲下降，呕吐，腹泻，便秘和中性粒细胞减少症。

注意事项：1、骨髓抑制：临床试验中一些患者出现了骨髓抑制的现象，其中41%的患者出现3级或4级中性粒细胞减少。

2、肝毒性：肝毒性在临床试验中也有出现，建议在治疗过程中做好相关监测。

3、胚胎毒性：根据动物试验数据及其作用机制，孕妇服用卢比替定会对胎儿造成伤害。告知孕妇该药对胎儿的潜在危险。

建议女性患者在接受卢比替定治疗期间和最后一次给药后6个月内，使用有效的避孕措施。建议男性患者在接受卢比替定治疗期间和最后一次给药后4个月内，与其女性伴侣（具有生殖潜能）使用有效的避孕措施。

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