塞利尼索(selinexor)的效果好吗

郭药师

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2025-01-21 14:45:07

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2020年6月23日德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准全球首款选择性核输出抑制剂塞利尼索(selinexor)用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。FDA基于研究获得的缓解率加速批准该适应症上市（加速批准是FDA为加快对严重病症的治疗，解决未被满足的医疗需求而设立的通道），针对该适应症的持续批准将取决于在之后验证性试验中获得的临床获益。

多中心、单臂SADAL试验研究了134名之前接受过2到5种系统治疗方案的患者，他们在每周的第1天和第3天口服塞利尼索(selinexor)60 mg。

从最后一次全身治疗到开始塞利尼索(selinexor)治疗的中位时间为5.4个月，难治性疾病患者的中位时间为3.6个月。

关键性SADAL试验入组弥漫性大B细胞淋巴瘤多种亚型，单药口服 XPOVIO的总缓解率（ORR）为29%，包括13%的完全缓解率(CR)。值得关注的是，一些患者能够持续缓解，其中有38%的患者可以达到6个月的缓解期。

塞利尼索(selinexor)是全球首款用于既往接受过治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的口服制剂，也是首款被批准用于高度侵袭性淋巴瘤的单药疗法，产品的顺利获批，将为医生和患者提供一种代替传统静脉化疗方案的新疗法。

塞利尼索(selinexor)不良反应的建议减量依次为每周第1天和第3天口服40毫克，每周60毫克和每周40毫克。需要进一步减少剂量的患者应停止治疗。临床研究结果表明，对于已经接受过一到三线治疗的多发性骨髓瘤患者，每周一次进行塞利尼索(selinexor)+硼替佐米+地塞米松治疗可显著延长无进展生存期。患者在服用塞利尼索(selinexor)一定要注意用药安全。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306

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