托法替尼药品说明书

通用名称：托法替尼 商品名称：Tofacinix 全部名称：托法替尼, 托法替布,tofacitinib,Tofacinix,Tofanib

【适应症和用法】

XELJANZ是一种Janus激酶抑制剂（JAKs），用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，这些患者对甲氨蝶呤的反应或不耐受性不足。 它可以用作单药治疗或与甲氨蝶呤或其他非生物疾病缓解型抗风湿药物（DMARDs）联合使用。

【剂量和给药】

类风湿关节炎：

XELJANZ推荐剂量为5毫克，每日两次。

中度和重度肾损伤和中度肝功能损害患者的推荐剂量是：XELJANZ 5 mg，每日一次。

不建议在严重肝功能不全患者中使用XELJANZ。

【剂型和强度】

XELJANZ片剂：5毫克

【警告和注意事项】

严重感染：XELJANZ报道的最常见严重感染包括肺炎，蜂窝组织炎，带状疱疹，尿路感染和憩室炎 。临床研究中未报告的其他严重感染也可能发生（如组织胞浆菌病，球孢子菌病和李斯特菌病）。

结核：在给药前应对患者进行潜在或主动感染的评估和检测

病毒重新激活：在XELJANZ的临床研究中观察到病毒再激活，包括疱疹病毒再激活（例如带状疱疹）的病例。

恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病

消化道穿孔：XELJANZ应谨慎用于可能增加胃肠穿孔风险的患者（例如有憩室炎病史的患者）。 出现新发腹部症状的患者应立即进行评估，以及早发现胃肠穿孔。

【不良反应】

头晕、头痛、胃肠道反应（恶心、腹泻）、鼻咽炎、感染（尤其是呼吸道和泌尿道感染）、会导致中性粒细胞减少、低密度和高密度蛋白质以及胆固醇水平升高等，其中肠胃失调和感染最常见。

其他不良反应发生在对照和开放延伸研究包括：

【血液和淋巴系统疾病】：贫血

【代谢和营养疾病】：脱水

【神经系统疾病】：感觉异常

【呼吸，胸和纵隔疾病】：呼吸困难，咳嗽，鼻窦充血

【胃肠道疾病】：腹痛，消化不良，呕吐，胃炎，恶心

【肝胆疾病】：肝脂肪变性

【皮肤和皮下组织疾病】：皮疹，红斑，瘙痒

【肌肉骨骼，结缔组织和骨疾病】：肌肉骨骼痛，关节痛，肌腱炎，关节肿胀

【一般疾病和给药部位情况】：发热，疲乏，周围水肿

【托法替尼贮藏】

贮存在阴凉干燥处, 不超过 30°C 。避光保护，避免儿童接触。

【托法替尼包装】

铝膜条状泡罩包装。 30 片/盒

【托法替尼有效期】

24 个月