




2017年5月26日,勃林格殷格翰宣布了新的分析结果,进一步提供的证据表明,在III期临床开发项目与使用日常维持治疗但哮喘症状仍不受控制的患者人群中,加用能倍乐 思力华噻托溴铵后,患者的呼吸症状得到改善。这些数据分析结果已在美国华盛顿哥伦比亚特区美国胸科协会(ATS)国际会议上发表。
该里程碑式的TIOSPIRTM试验验证了能倍乐 思力华噻托溴铵2.5μg(每日一次,2喷)和思力华吸乐(HandiHaler)18μg具有相仿的安全性和有效性,两种剂型的思力华均在慢阻肺维持治疗中居于领先地位。
由于能倍乐 思力华噻托溴铵尚未有国内上市信息,所以具体的价格还需要咨询医伴旅。
为期3年的试验结果备受瞩目,最终发表在(2013年9月8日)新英格兰医学杂志上。TIOSPIR试验旨在比较能倍乐 思力华噻托溴铵2.5μg(每日一次,2喷)及思力华能倍乐在研剂量1.25μg(每日一次,2喷)与思力华吸乐18μg的相对安全性和有效性。特别设计的TIOSPIR试验具有适当的样本量和随访时间,用以分析大规模COPD患者人群全因死亡率、距首次COPD急性加重的时间,具有宽泛的纳入标准,切实反映真实世界的COPD患者群。
在结果讨论部分,美国得克萨斯大学健康科学中心大学呼吸/急救医学教授、试验研究者AntonioAnzueto教授说:“TIOSPIR是一个具有里程碑意义的临床试验,提供了一个大样本数据库,验证了噻托溴铵无论是采用吸乐还是能倍乐,再次确认了该药的安全性和有效性。
更重要的是,这个大样本且设计严谨的临床试验证据表明,噻托溴铵对广大的COPD患者,包括那些有心脏病史者也是安全的。这次大规模TIOSPIR提供的关键消息是,医师可安心地选择此种行之有效的治疗,用于各种严重程度的COPD患者维持期。”
能倍乐 思力华噻托溴铵采用创新技术,为新一代有效的思力华吸入器,患者可以在医生的建议下使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月30日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=206756