杨森制药达雷木单抗获FDA批准用于多发性骨髓瘤的治疗

达雷木单抗是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

2012年达雷木单抗由杨森生物技术从Genmab授权获得了全球独家权利，杨森制药达雷木单抗获FDA批准用于多发性骨髓瘤的治疗。

一项名为MAIA的3期临床试验，这项试验纳入了737名初治患者，这些患者接受了达雷木单抗+Rd或者Rd治疗。试验数据显示：研究人员将Rd治疗方案中加入达雷木单抗，能够进一步提高患者的响应。在疗效方面，达雷木单抗组合方案与Rd方案相比，患者的完全缓解率提到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。达雷木单抗组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与来那度胺和地塞米方案相比，达雷木单抗组合方案将患者的死亡风险降低了44%。

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