印度Cipla波生坦说明书

印度Cipla波生坦说明书

【药品名称】波生坦，全可利，Bosentan，Bosentas，TRACLEER

【波生坦适应症】适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH（18%）患者。

【波生坦用法用量】口服，成人起始剂量62.5mg，每日2次，分别在早、晚服用，共28天，再增加至维持剂量125mg。 

体重10～20kg患者，推荐起始剂量31.25mg，每日1次，维持剂量31.25mg，每日2次；

体重20～40kg，推荐起始剂量31.25mg，每日2次，维持剂量62.5mg，每日2次。

【波生坦副作用】主要为肝脏损害和致畸作用，波生坦可致可逆性肝损伤，发生无症状性的转氨酶升高，并与剂量有关，其原因可能是肝小管胆盐输出泵受抑制而引起细胞内细胞毒性胆盐的蓄积所致，并可引起血红蛋白显著减少。

波生坦最常见的副作用有头痛、潮红、肝功能异常、下肢水肿和贫血。

【波生坦注意事项】

（1）3倍正常值＜AST/ALT≤5倍正常值：降低剂量或暂停用药，之后每2周检查一次AST/ALT，若恢复至治疗前浓度可恢复用药。

（2）5倍正常值＜AST/ALT≤8倍正常值：暂停用药，之后每2周检查一次AST/ALT，若恢复至治疗前浓度可恢复用药。

（3）AST/ALT＞8倍正常值：不建议再使用波生坦。AST/ALT上升伴随胆红素上升至2倍正常值，或有肝损害症状出现，应停药。重新开始治疗时应从低剂量开始，并在3天内再检测AST/ALT。

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