




Cipla也被译为西普拉药厂,是印度第二大药厂,印度Cipla生产的阿比特龙是阿比特龙的仿制药。
在一项涉及1199位新诊断的高危mHSPC(转移性激素敏感性前列腺癌)患者,包括137位中国患者的实验中。所有患者入组之前未接受内分泌治疗,或接受内分泌治疗不超过3个月。这些患者被随机分为两组,试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT(雄激素剥夺治疗,ADT)联用(简称阿比特龙组),对照组为ADT加安慰剂(简称ADT组)。
研究显示,与ADT组相比,阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期未达到vs 34.7个月,HR=0.62;p<0.0001)。另外,阿比特龙组患者的中位影像学无进展生存期(rPFS)为33个月,比rPFS 14.8个月的ADT组长18.2个月,影像学进展风险降低53%。
印度Cipla的阿比特龙毒副作用:疲劳、关节肿胀或疼痛、水肿、热潮红、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸困难、尿路感染、及挫伤等等,出现这些症状的几率大概在10%左右。
印度Cipla的阿比特龙治疗前列癌的时候会出现贫血、碱性磷酸酶升高、高甘油三酯症、淋巴细胞减少症、高胆固醇血症、高血糖症、AST升高、低磷酸盐血症、ALT升高、及低血钾症,出现这些症状的几率大概在20%左右;泽珂(阿比特龙)可能引起高血压症、低血钾症和水肿等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327