




土耳其Dem liac的氯喹咪唑酮安全性怎么样?
评价氯喹咪唑酮治疗原发性血小板增多症(ET)的有效性和安全性。
方法:将符合WHO 2008诊断标准的ET患者随机分配到氯喹咪唑酮组和羟基脲组。氯喹咪唑酮由2mg/d始逐渐增加,最大剂量为10 mg/d,维持PLT(100~400)×10^9/L1个月后,逐渐减量维持。羟基脲由1 000 mg/d逐渐增加,维持PLT(100~400)×10^9/L1个月后,减量至10mg·kg-1·d-1维持.共观察12周.结果 17个中心共人组222例ET患者(氯喹咪唑酮组、羟基脲组分别为113、109例),198例可评价疗效(氯喹咪唑酮组、羟基脲组分别为97、101例)。
治疗12周,氯喹咪唑酮组血液学缓解率为87.63%(85/97),羟基脲组为88.12%(89/101),差异无统计学意义(P=0.174).氯喹咪唑酮组治疗前中位PLT为827(562~1 657)×10^9/L,治疗12周为400(127~1 130)×10^9/L,差异有统计学意义(P<0.001).氯喹咪唑酮组治疗后PLT降低值中位数为393(-362~1 339)×10^9/L,羟基脲组为398(-579~1 846)×10^9/L,差异无统计学意义(P=0.982)。
氯喹咪唑酮组、羟基脲组中位起效时间分别为7(3~14)、21(14~28)d,差异有统计学意义(P=0.003)。氯喹咪唑酮组不良事件发生率为65.49%(74/113),包括心悸(36.28%)、头痛(21.24%)、乏力(14.16%)和头晕(11.50%)等,均为Ⅰ~Ⅱ级。
结论:氯喹咪唑酮治疗ET的血液学缓解率与羟基脲相近,不良事件发生率相似,起效时间较短,无明显血液学毒性,安全性较好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=20333