




孟加拉碧康托法替布使用说明:针对类风湿关节炎患者,托法替布的推荐剂量为5mg,每天两次;11mg,每天一次。口服给药,有无进食皆可。因严重感染和血细胞减少进行剂量调整。不建议在淋巴细胞绝对计数低于500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC) 低于1000细胞/mm3 或血红蛋白水平低于9g/dL 的患者中开始托法替尼用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议调整剂量或中断治疗。如果患者发生严重感染,应该避免托法替尼给药,直至感染得到控制。
对肾或肝功能损伤患者进行托法替尼剂量调整。中度或重度肾功能不全,或者中度肝功能损伤,托法替尼的推荐剂量应为 5 mg,每天一次。 不建议重度肝功能损伤患者使用托法替尼。
儿童使用,尚未确定托法替布在儿童患者的安全性和有效性。
老年人使用,在65岁和以上托法替布治疗受试者中严重感染的频数是较高于低于年龄65岁。因一般老年人群中感染的发生率较高,当治疗老年人应慎用。
孟加拉碧康托法替布是由孟加拉碧康碧康制药生产的仿制药,仿制药在药品成分与质量上与原研药物几乎没有差别。孟加拉碧康托法替布完全符合美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA和世界卫生组织GMP等世界一流生产管理规范和技术标准。因此患者不需要担心孟加拉碧康托法替布的疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082