杨森制药的达雷木单抗效果好吗？

2019年6月27日，美国FDA批准杨森制药达雷木单抗与来那度胺和地塞米松联用，治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。

杨森制药有限公司是中国最大的合资制药企业，美国强生公司在华最大的子公司，成立于1985年，总部设在北京，生产基地位于西安，在华员工超过3000人。

那杨森制药的达雷木单抗治疗效果好吗？

达雷木单抗联合疗法的此次获批主要是基于一项名为MAIA的3期临床试验，该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者，随机分为两组，分别为达雷木单抗（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）组，和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组（Rd）。

试验结果显示，相比Rd组，DRd组患者无进展生存期（PFS）更长（P＜0.0001）。试验组与对照组相比，患者的完全缓解率得到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。试验组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。

达雷木单抗可引起严重的输液反应，包括过敏反应。临床试验中大约一半的患者发生过输液反应。患者应使用抗组胺药、退热药和皮质类固醇进行预处理。建议在输液期间密切监测患者。

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