美国迈兰生产的TAF的中文说明书

美国迈兰生产的TAF的中文说明书

产品名称 : TAF

通用名称 : 替诺福韦艾拉酚胺

剂型 : 片剂

包装 : 30 片

规格 : 25 mg

产地 : 印度，孟加拉

产品介绍：

TAF是创新型、靶向性抗乙肝病毒新药物，是近十年内被批准用于治疗CHB的首个药物。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物替诺福韦酯（TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数：

1、TAF对乙肝患者具有更好的骨骼安全性，与原有的乙肝药物相比，TAF能有效改善骨骼安全性系数，降低骨质疏松症风险。在正常的给药剂量下，TAF对比TDF致使髋骨密度下降程度为-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度为-0.88%VS -2.51%，TAF能大大减缓乙肝患者服药时的骨密度流失。

2、同时TAF具有更好的肾脏安全性。肾小球滤过率(eGFR)下降是诊断慢性肾脏病的一项重要指标，其下降值反映着肾功能的健康状况。在eGFR(肾小球滤过率)与基线比下降程度生，TAF与TDF为1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。

适应症：

适用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。

用法与用量：

TAF的推荐剂量是25mg/天，每天1次。应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。成人和青少年（年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg）：每日一次，一次一片。口服。需随食物服用。 漏服剂量 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足 18 小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间 18 小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用TAF后 1 小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用TAF后超过1小时呕吐，则该患者无需再服用一片。

特殊人群：

老年人无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行TAF剂量调整。

肾功能损害：对于肌酐清除率 (CrCl) 估计值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年（年龄至少为12岁，并且体重至少为35 kg）或CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者，无需调整TAF剂量。

在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予TAF。对于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者，尚无给药剂量推荐。

肝功能损害无需针对肝功能损害患者进行TAF剂量调整；

儿童人群：尚未确定TAF在12岁以下或体重< 35 kg 的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

TAF禁忌：

对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

TAF药物过量：

如果发生药物过量，则必须监测患者是否有毒性迹象。TAF药物过量的治疗需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。TAF可通过血液透析有效清除，提取系数约为 54％。尚不清楚腹膜透析是否能够去除TAF。

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