Twelves等报道了一项国际多中心、平行、对照、Ⅲ期临床研究(EMBRACE研究),局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者随机分入甲磺酸艾瑞布林治疗组和对照组(采用其他单药化疗﹑内分泌治疗和生物治疗等),762例患者按照2:1随机分为治疗组和对照组﹐治疗组(n=508)接受甲磺酸艾日布林1.4mg*m-2,2~5min静脉注射,d1,d8,21d为一周期,对照组(n=254)接受常规治疗,96%接受化疗,4%接受内分泌治疗。
研究结果表明,甲磺酸艾日布林治疗组的总生存期为13.1个月,对照组的总生存期为10.6个月,两组比较有统计学显著性差异(P=0.04);甲磺酸艾日布林治疗组的中位无进展生存期为3.7个月,对照组的中位无进展生存期为2.2个月,两组比较无统计学显著性差异(P=0.14);两组ORR分别为12%和5%(P=0.002)。本品是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,基于此项研究结果,本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。
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