




为什么安圣莎能以一线药进入中国市场?原因很简单。
第一,从疗效上讲,克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月,进展后二线使用安圣莎无进展生存期(PFS)为9个月,二者相加共20个月,而一线直接应用安圣莎PFS为34.8个月,远远超过20个月。
第二,从安全性方面,与克唑替尼相比,一线应用安圣莎需减量的病人比例低,安全性更好。
第三,对脑转移更有优势,因为安圣莎血脑屏障的通透能力强于克唑替尼。
这三点奠定了安圣莎在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。三种ALK抑制剂对比,安圣莎优势明显,因此安圣莎进入中国后是一线用药。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434