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默沙东阿瑞匹坦效果怎么样?

郭药师
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2025-01-20 23:53:20
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默沙东阿瑞匹坦效果怎么样?

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、Ⅲ期临床研究中,在接受化疗(包括顺铂70 mg/m2)的412例中国患者中对阿瑞匹坦治疗方案与标准治疗方案用于预防化疗引起的呕吐(CINV)的作用进行了比较。

阿瑞匹坦治疗方案包括:第1天阿瑞匹坦服用剂量为125 mg,第2-3天剂量为80 mg/天,与格拉司琼(3 mg 静脉输注,第1天)和地塞米松(第1天6 mg,第2-4天3.75 mg)进行联合治疗。标准治疗方案包括安慰剂与格拉司琼(第1天3 mg 静脉输注)和地塞米松(第1天10.5 mg,第2-4天7.5 mg)进行的联合治疗。

在第1周期中,对急性期(顺铂治疗后0-24小时)、延迟期(顺铂治疗后25-120小时)和总观察期(顺铂治疗后0-120小时)阿瑞匹坦的止吐活性进行了评价。主要疗效评价是基于总观察期中报告为完全缓解(没有出现呕吐和没有使用补救治疗)的患者比例。次要疗效评价是基于报告如下情况的患者比例:在急性期和延迟期中报告为完全缓解,在总观察期、急性期和延迟期中没有出现呕吐,以及在总观察期中没有对日常生活和首次呕吐发作的时间造成影响。探索性评价是基于报告如下情况的患者比例:在急性期、延迟期和总观察期中报告为完全控制和总体控制,在总观察期中未出现任何显著恶心和未出现恶心。

阿瑞匹坦治疗方案的治疗受益在数值上优于标准治疗方案。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月14日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021549

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