




美国迈兰公司(Mylan)是一家全球著名的仿制药和制药公司,公司总部位于美国宾夕法尼亚州塞西尔乡。美国迈兰韦立得是治疗乙肝的药物。
美国迈兰韦立得被称为史上最强乙肝药物,是美国食品药品监督局十年来批准的唯一一款乙肝新药。美国迈兰韦立得用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎。
迈兰韦立得TAF在两项3期研究中达到主要目标,两项研究的受试者为既往未治疗与经过治疗的 HBeAg 阴性及 HBeAg 阳性慢性乙肝病毒(HBV)感染成年患者。基于治疗 48 周时 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的患者百分比,试验证明这款试验药物非劣效于吉利德的替诺福韦酯(Viread)。
108研究与 110研究总共包括了1298名既往未治疗与既往有过治疗的慢性HBV患者。在 108研究中,425名HBeAg阴性患者被随机配给迈兰韦立得TAF或替诺福韦酯,而在110研究中,873名HBeAg阳性患者被随机配给TAF或替诺福韦酯治疗。 在两项研究中,主要疗效终点是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例,次要目标包括治疗 48 周时,与基线会相比,臀部和脊柱骨密度与血清肌酐值的变化。
美国迈兰韦立得售价多少?
美国迈兰(Mylan)韦立得HepBest规格25mg*30片,一盒的售价约200$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208464