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非那雄胺在国内上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 02:39:25
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非那雄胺片剂属于5-α还原酶抑制剂,是治疗良性前列腺增生症(简称 BPH)最常用的药物,可通过激素调节机制缩小前列腺体积,缓解症状,增加尿流速率,延缓病情发展。1992年,非那雄胺5mg上市,被批准用于男性前列腺增生(BPH),商品名为保列治(Proscar)。

非那雄胺在国内上市了吗?

非那雄胺是一种处方药,由默沙东(在美国和加拿大称为 Merke)研发、生产,于1994年获准在中国上市。

非那雄胺是一种合成的甾体类化合物,它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶(Ⅱ型5α还原酶)的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力,也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。

对Ⅱ型5α还原酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化,使血清及组织中双氢睾酮浓度显下降。与安慰剂相比,可使血循环中睾酮的水平升高约10-15%,但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降,在给药后24小时内使之显著减少。毛囊内含有Ⅱ型5α-还原酶,在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小,并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降先天性缺乏Ⅱ型5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小,逆转脱发的过程。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年1月8日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020788

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