晚期肾细胞癌新药替沃扎尼获FDA批准

2021年3月10日，食品和药物管理局批准了一种激酶抑制剂tivozanib(替沃扎尼，Fotivda)，用于两种或两种以上系统治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

TIVO-3(NCT02627963)是一项随机、开放标签、多中心试验，对复发或难治性晚期RCC患者的疗效进行了评估，这些患者之前接受过两到三次系统治疗，包括至少一种除索拉非尼（Sorafenib）或替沃扎尼以外的VEGFR激酶抑制剂。患者随机接受替沃扎尼1.34 mg口服，每天一次，连续21天，每28天一次，或索拉非尼400 mg口服，每天两次，连续治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要的疗效结果是无进展生存率(PFS），由盲态独立中心审查委员会(blinded independent center review, BICR)评估。其他疗效终点为总生存率(OS)和客观缓解率(ORR)。

替沃扎尼组的中位PFS为5.6个月，而索拉非尼治疗组的中位PFS为3.9个月。替沃扎尼和Sorafenib组的中位OS分别为16.4和19.2个月。ORR分别为18%和8%。

中位PFS

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、高血压、腹泻、食欲减退、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是降低钠、增加脂肪酶和降低磷酸盐。

推荐的替沃扎尼剂量为1.34mg，每日一次（可进食或不进食），连续21天，每28天为一个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。