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坦罗莫司(Temsirolimus)

全部名称

     坦罗莫司,替西罗莫司,驮瑞塞尔,坦西莫司,坦罗莫斯,Temsirolimus,Torisel

适应人群

     晚期肾细胞癌的患者。[ 详情 ]

  • 规格: 25mg*1瓶/盒
  • 厂家: 美国辉瑞
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

坦罗莫司的概述

坦罗莫司(Temsirolimus)是由美国Pfizer Inc.辉瑞研发的一种靶向抗癌药物,属于哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂。该药物通过特异性阻断mTOR信号通路,抑制肿瘤细胞增殖、存活及血管生成,为晚期癌症患者提供新的治疗选择。

2007年5月,坦罗莫司获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,同年经欧洲药品管理局(EMA)批准,主要用于治疗难治性晚期肾细胞癌(RCC),成为首个获批用于肾癌的靶向治疗药物。

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坦罗莫司说明书概述

坦罗莫司(Temsirolimus)是一种靶向抗癌药物,属于哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂。通过特异性阻断mTOR信号通路,抑制肿瘤细胞增殖、存活及血管生成,从而发挥抗肿瘤作用。

药品称呼

通用名称:坦罗莫司、Temsirolimus

商品名称:Torisel

其他名称:替西罗莫司,驮瑞塞尔,坦西莫司,坦罗莫斯

适应靶点

主要靶点

mTOR激酶(哺乳动物雷帕霉素靶蛋白),一种调控细胞生长、代谢及血管生成的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶。

作用机制

通过形成复合物抑制mTOR信号传导,下调下游效应分子(如S6核糖体蛋白、真核翻译起始因子4E结合蛋白1),从而抑制肿瘤细胞周期进展及血管新生。

适应症和适应人群

适应症

经批准的适应症需参考最新药品说明书,可能包括晚期肾细胞癌(RCC)等实体肿瘤。

临床研究中探索的潜在适应症可能涵盖其他mTOR通路异常激活的恶性肿瘤。

适应人群

成年癌症患者,需经病理确诊且符合特定分子分型或临床分期标准。

对标准治疗无效或不耐受的患者,需由肿瘤科医生综合评估后决定是否使用。

规格与性状

规格:25mg*1瓶/盒;

性状:注射剂。

主要成分

活性成分:坦罗莫司;

辅料:可能包含甘露醇、聚山梨酯80、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等。

用法用量

1、给药途径

通常为静脉滴注(需按说明书要求配制)。

2、剂量调整

初始剂量:需根据患者体表面积计算(如25mg/m²/周)。

维持治疗:可能调整为每3周一次给药,具体需依据疗效及耐受性调整。

3、特殊人群

肝肾功能不全者需减量或延长给药间隔,需严格遵循个体化治疗原则。

不良反应

常见不良反应(发生率≥20%)

血液学毒性:血小板减少、贫血、中性粒细胞减少。

代谢异常:高脂血症、高血糖。

消化系统:恶心、呕吐、腹泻、口腔黏膜炎。

皮肤反应:皮疹、瘙痒。

全身反应:乏力、发热、水肿。

严重不良反应(需紧急处理)

间质性肺病(罕见但可能致命,需定期监测肺功能)。

肾衰竭(尤其与肾细胞癌患者基础肾功能损害叠加时)。

过敏反应:如呼吸困难、低血压、荨麻疹等。

注意事项

1、用药前

评估患者基线肝肾功能、血常规及凝血功能。

筛查潜在感染(如结核、乙型肝炎)并预防性治疗。

2、用药期间

每周监测全血细胞计数,每2-3周评估生化指标(包括血脂、血糖)。

观察非血液学毒性(如皮肤黏膜病变、神经系统症状)。

3、联合用药

避免与强效CYP3A4抑制剂/诱导剂联用,可能显著影响药物暴露量。

与其他免疫抑制剂(如环孢素)合用时需警惕过度免疫抑制风险。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

妊娠:动物实验显示胚胎毒性,人类妊娠数据有限。若需使用,需充分告知风险并签署知情同意。

哺乳:药物可能通过乳汁分泌,建议治疗期间停止哺乳。

老年人(≥65岁)

临床研究中老年患者比例有限,建议起始剂量保守,密切监测毒性反应。

肝肾功能不全

轻度损害:无需调整剂量但需加强监测。

中重度损害:需减量或禁用(具体需参考药代动力学数据及临床指南)。

禁忌症

绝对禁忌

对药物活性成分或辅料严重过敏者。

相对禁忌

未控制的严重感染。

活动性肝病或肝功能衰竭。

近期发生过动脉血栓栓塞事件(如心肌梗死、脑卒中)。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素)

可能增加坦罗莫司血药浓度,需减量或避免联用。

CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英)

可能降低疗效,需避免联用或增加剂量。

疫苗

治疗期间应避免接种活疫苗,因免疫抑制剂可能增加感染风险。

药物过量

症状:可能加重血液学毒性、黏膜炎及代谢异常。

处理:立即停止给药,监测生命体征及实验室指标。

支持治疗:输血、升血细胞药物、纠正电解质紊乱等。

无需特殊解毒剂,坦罗莫司蛋白结合率高,血液透析清除有限。

药代动力学

吸收:静脉滴注给药,无需考虑口服吸收问题。

分布:稳态分布容积较大(约170-270L),提示广泛组织分布。

代谢:主要通过肝脏CYP3A4酶代谢,生成多种代谢产物。

排泄:主要经粪便排出(约80%),尿液排泄占约5%。

半衰期:约17-55小时(存在个体差异及药物相互作用影响)。

贮存方法

冻干粉

原包装避光保存于2-8℃(勿冷冻)。

重构后溶液需立即使用,或于2-8℃保存不超过24小时(含防腐剂时)。

注射液

按说明书要求保存,避免高温及强光直射。

研发公司

美国PfizerInc.(辉瑞)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年3月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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