玛格妥昔单抗说明书？

药物适应症

玛格妥昔单抗(MARGENZA)是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于与化疗联合治疗已接受两种或两种以上既往抗 HER2 治疗方案(其中至少一种用于治疗转移性疾病)的转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

用法用量

MARGENZA仅用于静脉输液，不可静脉推注，药物的建议剂量为15mg/kg，每3周(21为一个周期)静脉输注一次。以15mg/kg的剂量静脉输注MARGENZA，初次给药持续120分钟，之后所有后续给药每3周至少持续 30分钟。

在同时使用MARGENZA和化疗的当天，可在化疗完成后立即使用本品。

副作用

MARGENZA与化疗药物联合使用时，最常见的药物不良反应，发生率>10％的为疲劳、便秘、乏力、恶心、腹泻、咳嗽、欲下降、呕吐、头痛、周围神经病、发热、脱发、腹痛、关节痛、肌痛、呼吸困难，与输注相关的反应（症状可能包括发热、寒战、关节痛、咳嗽、头晕、乏力、恶心、呕吐、头痛、发汗、心动过速、低血压、痉痒、皮疹、荨麻疹和呼吸困难）、掌-红斑感觉异常和四肢疼痛。严重不良反应有左心室功能障碍、胚胎-胎仔毒性。

16%接受MARGENZA 治疗的患者出现严重不良反应。在>1%的患者中，严重不良反应包括发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少/中性粒细胞计数减少和输注相关反应。1.1%接受MARGENZA 治疗的患者发生了致命性不良反应，包括病毒性肺炎和吸入性肺炎。

药物相互作用

停用MARGENZA后不到4个月接受蒽环类抗生素治疗的患者可能会增加心脏功能障碍的风险。如果合并用药不可避免，则密切监测患者的心脏功能。

作用机制

玛格妥昔单抗与人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的胞外结构域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，玛格妥昔单抗抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2 胞外结构域的脱落，介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。

在体外，玛格妥昔单抗的修饰Fc区增加与活化Fc 受体FCGR3A的结合，减少与抑制性Fc 受体FCGR2B (CD32B)的结合，这些变化导致更强的体外ADCC效应和NK细胞活化。

药物保存

本品需放置在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下，避光保存，不可冻结、摇晃。

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