玛格妥昔单抗治疗乳腺癌的试验数据?

玛格妥昔单抗治疗乳腺癌的试验数据

一项试验比较玛格妥昔单抗与曲妥珠单抗各自配合化疗对ERBB2阳性ABC预处理患者的临床疗效。

试验方法

SOPHIA 3期（NCT02492711）玛格妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗随机开放标签试验在17个国家的166个地点招募了536名患者。符合条件的患者既往接受过2种或2种以上抗ERBB2疗法，且转移性疾病接受过1至3种疗法，疾病均出现进展。

研究者在1:1随机分配到6 mg/kg的曲妥珠单抗（负荷剂量为8 mg/kg），或15 mg/kg的玛格妥昔单抗，每种药物均以3周为一个周期。

研究人员先选择化疗方案，然后按1:1随机分配给玛格妥昔单抗（15毫克/千克）或曲妥珠单抗（6毫克/千克，负荷剂量为8毫克/千克），每种药物均以3周为一个周期。

试验结果

结果 共有536名患者随机接受了马格妥昔单抗（266人）或曲妥珠单抗（270人）治疗。中位年龄为56（27-86）岁；266名女性（100％）在马格妥昔单抗组，267名女性（98.9％）在曲妥珠单抗组。各组患者人数均衡。除一名患者外，其他所有患者都曾接受过 pertuzumab（帕妥珠单抗） 治疗，489 名患者（91.2％）曾接受过 ado-trastuzumab emtansine （曲妥珠单抗美坦新偶联物）治疗。

与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗改善了初治 PFS，相对风险降低了 24％（危险比 [HR]，0.76中位数，5.8个月 vs 4.9 个月）。与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗提高了客观反应率：22％ vs 16％和25％ vs 14％。研究者评估的PFS显示玛格妥昔单抗的相对风险降低29％（HR，0.71；中位，5.7个月 vs 4.4个月），在对270例死亡病例进行第二次计划中期分析后，玛格妥昔单抗的中位OS为21.6个月 vs 曲妥珠单抗的19.8个月（HR，0.89）。

玛格妥昔单抗的输液相关反应发生率较高（35 [13.3％] vs 9 [3.4％]），主要发生在第一周期；除此之外，安全性相当。

试验结论

在这项3期随机临床试验中，在既往接受过2种或2种以上抗ERBB2疗法且病情进展的ERBB2阳性ABC患者中，玛格妥昔单抗联合化疗具有可接受的安全性，且PFS有统计学意义的显著改善，这是与曲妥珠单抗联合化疗相比的结果。

玛格妥昔单抗的作用机制

玛格妥昔单抗是一种新型的人源化单克隆抗体，是由美国基因泰克公司开发的，用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌，可以针对人表皮生长因子受体2（HER2）。玛格妥昔单抗可以更有效地阻断HER2信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。

相关热文推荐：玛格妥昔单抗对胃食管癌有效吗

参考文献

Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortés J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escrivá-de-Romaní S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petráková K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932. PMID: 33480963; PMCID: PMC7823434.