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使用比卡鲁胺后出现了肝炎是正常的吗?

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2023-07-24 16:42
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使用比卡鲁胺后可能会出现肝炎的情况,排除其他可能导致肝炎的情况后,一般属于正常情况。
(1)由于严重肝损伤(肝功能衰竭)导致的死亡或住院病例在上市后与本品的使用有关,这些报告中的肝毒性通常发生在治疗的前三到四个月,在对照临床试验中,约1%的使用本品的患者出现肝炎或肝酶显著升高导致停药。
(2)在开始使用本品治疗前,应定期测定血清转氨酶水平,治疗的前四个月应定期测定,治疗后应定期测定,如果出现提示肝功能障碍的临床症状或体征(如恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、“流感样”症状、尿色变深、黄疸或右上象限压痛),应立即测定血清转氨酶,特别是血清ALT,如果患者在任何时候出现黄疸,或ALT高于正常上限2倍以上,应立即停药并密切随访肝功能。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2008年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022310

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