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罗氟司特乳膏治疗银屑病的效果如何?

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2023-07-27 14:27
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在DERMIS-1 和 DERMIS-2临床试验中,研究人员探索了0.3%罗氟司特乳膏用于斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性。两项试验的主要终点均为第8周时实现研究者总体评估(IGA)治疗成功的患者比例,即银屑病导致的皮损“清除”或“几乎清除”,且相较于基线时症状评分改善≥2(症状评分范围为0-4)。

1.DERMIS-1临床试验
在DERMIS-1试验中,42.4%接受0.3%罗氟司特乳膏治疗的患者达到主要终点,而安慰剂组仅有6.1%的患者达到主要终点,罗氟司特乳膏治疗组比安慰剂组高39.6%。安全性上,接受罗氟司特乳膏治疗的患者有25.2%发生治疗相关的不良反应,安慰剂组为23.5%,两组严重不良反应的发生率均为0.7%。
2.DERMIS-2临床试验
在DERMIS-2试验中,罗氟司特乳膏治疗组和安慰剂组达到主要终点的患者分别为37.5%和6.9%,罗氟司特乳膏治疗组比安慰剂组高28.9%。安全性上,接受罗氟司特乳膏治疗的患者有25.9%发生治疗相关的不良反应,该组中没有患者发生严重不良反应。安慰剂组治疗相关的不良反应发生率为18.4%,有0.7%的患者发生严重不良反应。
以上两项临床试验表明,相较于安慰剂,慢性斑块型银屑病患者使用0.3%的罗氟司特乳膏每日一次,持续治疗8周时,显著改善患者的临床症状,且安全性可耐受。DERMIS-1 和 DERMIS-2临床试验数据的公布,推动了罗氟司特乳膏的上市,这为广大银屑病患者提供了新的治疗选择。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月9日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215985

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