FDA批准Arcutis公司的罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%用于治疗2至5岁儿童特应性皮炎

2025年10月6日，ArcutisBiotherapeutics,Inc，一家致力于在免疫皮肤病学领域开发有意义创新产品的商业化阶段生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%的补充新药申请，用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的外用治疗。

每日一次的罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%可快速、显著地清除身体任何部位的特应性皮炎，为临床医生、父母以及2至5岁儿童的照护者提供了一种可任意时长使用、无需依赖类固醇的治疗选择。

拉德儿童医院-圣地亚哥分院儿科与青少年皮肤科主任、INTEGUMENT研究研究者LawrenceF.Eichenfield医学博士表示：“为年幼确诊、可能终身患病的孩子提供安全有效的治疗至关重要。幼儿常出现广泛性病变，累及大部分皮肤。虽然外用类固醇多年来一直是标准治疗，但并不适合长期使用。在临床试验中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%快速改善了湿疹（特应性皮炎）体征和症状的严重程度及范围，根据EASI评分，约40%的儿童在仅4周内即达到较基线改善75%；超过三分之一（35%）的儿童在瘙痒强度方面获得了有临床意义的改善。此次获批后，医疗服务提供者和家庭将为患有特应性皮炎的幼儿获得一种新的有效治疗选择。”

在美国，约有180万名2至5岁的特应性皮炎患儿接受外用产品治疗。瘙痒是该病最困扰患者的症状之一，儿童容易陷入“瘙痒-搔抓”的恶性循环，从而加重病情。

全球湿疹研究家长组织创始人兼执行总监KoreyCapozza（公共卫生硕士）表示：“幼儿特别容易受到特应性皮炎烦人症状的影响，因为他们的免疫系统和皮肤屏障比年龄较大的儿童和成人更不成熟。这种疾病不仅影响孩子的皮肤，还会导致睡眠中断、情绪困扰和社交孤立，从而影响整个家庭。我们很高兴看到对数百万受该病影响的儿童和家庭而言，治疗方案取得了进步。”

Arcutis总裁兼首席执行官FrankWatanabe表示：“罗氟司特乳膏(Roflumilast)是专门为解决特应性皮炎治疗中未满足的关键需求而设计的，它提供了一种安全、有效的类固醇治疗替代方案，针对驱动疾病活动的潜在炎症。值得注意的是，罗氟司特乳膏(Roflumilast)不含已知会损害皮肤屏障的成分，这对患有特应性皮炎的幼儿尤其重要。罗氟司特乳膏(Roflumilast)为患者及其家庭提供了一种可长期持续使用的治疗选择，有助于维持皮肤清洁并限制外用类固醇的累积暴露量。”

参与INTEGUMENT-PED和INTEGUMENT-OLE研究的患儿照护者MelissaWalters表示：“看到我们的女儿Kylie长期与特应性皮炎作斗争令人心碎，这也给整个家庭带来了负担。Kylie感到不适，尤其是在夜间，这导致全家人都睡不好，精力耗尽。我感到无助。我们似乎被困在短期缓解的循环中，这令人沮丧。我们在Kylie2岁时让她入组了罗氟司特乳膏(Roflumilast)乳膏的临床试验，结果她的皮肤得到了改善并变得清洁。我想分享我们的故事，以鼓励其他父母为孩子发声，并与医疗服务提供者讨论可长期使用的治疗方案。”

罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%乳膏的最新获批是罗氟司特乳膏(Roflumilast)产品组合在短短三年多时间内获得的第六项FDA批准。Arcutis计划在2025年10月底前，通过主要批发商和药房渠道广泛提供罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%乳膏，作为一种新的治疗选择。

公司致力于通过一张简单的共付卡和履约流程，确保罗氟司特乳膏(Roflumilast)产品组合的可及性。罗氟司特乳膏(Roflumilast)Direct项目帮助患者获得处方的Arcutis药物。具体而言，该患者支持项目帮助已获得罗氟司特乳膏(Roflumilast)处方的患者处理支付流程，协助患者坚持用药，并包括罗氟司特乳膏(Roflumilast)DirectSavingsCard项目，该项目可为符合条件的商业保险患者减少自付费用。Arcutis还将继续提供ArcutisCares™患者援助项目，为无保险或保险不足但符合财务条件的患者免费提供罗氟司特乳膏(Roflumilast)。

临床数据

FDA对罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%乳膏的批准基于INTEGUMENT-PED3期试验、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究以及一项1期药代动力学研究的结果。在临床试验中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)展示了快速清除特应性皮炎的效果，所有疗效终点均获得阳性结果，并且安全且耐受性良好。

INTEGUMENT-PED是一项随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究，评估了每日一次的罗氟司特乳膏(Roflumilast)或赋形剂在652名2至5岁儿童中的使用（437名接受罗氟司特乳膏(Roflumilast)治疗，215名接受赋形剂治疗），疗程为4周。INTEGUMENT-OLE是一项3期、多中心、开放标签扩展研究，评估罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%在6岁及以上成人和儿童特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性，以及罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%在2至5岁特应性皮炎儿童中的长期安全性和有效性。共有来自INTEGUMENT-1和-2研究的658名儿童和成人以及来自INTEGUMENT-PED研究的562名儿童入组了INTEGUMENT-OLE研究。

在INTEGUMENT-PED试验中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)显示出快速的疾病清除效果，数据显示早在第1周就有显著改善。在第4周，接受罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%治疗的儿童中，25.4%达到了vIGA-AD成功，定义为经验证的研究者总体评估-特应性皮炎评分为“清除”或“基本清除”，且较基线改善至少2级，而接受赋形剂治疗的儿童中这一比例为10.7%（P<0.0001）。

该研究还达到了所有预先设定的次要终点，在所有时间点均观察到改善，包括第1周时的vIGA-AD达到“清除”和“基本清除”。此外，使用罗氟司特乳膏(Roflumilast)乳膏的儿童中，39.4%在第4周时湿疹面积和严重程度指数改善了75%（EASI-75），而使用赋形剂的儿童为20%，且早在第1周就观察到了差异（探索性终点）。

罗氟司特乳膏(Roflumilast)还被证明在第4周时可减轻瘙痒，部分照护者报告在首次用药后24小时内瘙痒即有所减轻。在一项探索性分析中，基线最差瘙痒数字评定量表评分≥4（由照护者报告）的儿童中，超过三分之一在第4周时WI-NRS评分降低了4分（而使用赋形剂的儿童中该比例为18%，名义P=0.0002）。

在关键研究中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%耐受性良好。在罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%临床试验中报告的最常见不良反包括上呼吸道感染、腹泻、呕吐、鼻炎、结膜炎和头痛。

在INTEGUMENT-OLE研究中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)治疗持续长达56周。疗效不仅随时间维持，而且持续改善。从INTEGUMENT-PED试验中罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%治疗组转入的参与者中，71.9%在治疗56周后EASI较基线改善了75%。

在INTEGUMENT-OLE研究的第4周开始，达到vIGA-AD评分为清除（0）的参与者转为每周两次主动用药（共170名参与者，占罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%治疗者的30.2%）。对于转为每周两次用药的参与者，疾病控制的中位持续时间（在每周两次的用药方案下维持vIGA-AD评分为“清除”或“基本清除”，且体征和症状得到充分控制）为238天（34周），这与使用罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%每周两次给药的成人和6岁以下儿童观察到的281天结果一致。

在INTEGUMENT-OLE研究中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%的安全性特征与继续治疗总体一致。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，在美国影响约960万名儿童和1650万名成人。特应性皮炎是一种慢性、复发性的遗传倾向性炎症性皮肤病，在整个生命周期中具有不同的临床表现。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可出现在身体任何部位。在婴儿、儿童和成人中表现不同。年幼儿童的皮炎通常更广泛，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。

特应性皮炎通常在儿童期初诊，约90%的患者在5岁前出现症状。儿童特应性皮炎会显著扰乱睡眠、增加皮肤感染风险，并给患儿和照护者带来发育和情绪压力，从而对整个家庭产生负面影响。

关于罗氟司特乳膏(Roflumilast)

罗氟司特乳膏(Roflumilast)是结合了特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病这三大主要炎症性皮肤病中处方量排名第一的品牌外用治疗药物。罗氟司特乳膏(Roflumilast)是一种先进的磷酸二酯酶4（PDE4）外用抑制剂。PDE4是皮肤病学中一个成熟的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。

罗氟司特乳膏(Roflumilast)荣获Allure杂志著名的“2025年最佳美容突破奖”，成为首个获此殊荣的获批用于特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的FDA批准药物。罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.3%已获FDA批准，用于6岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦部位）的外用治疗。罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%已获FDA批准，用于6岁及以上患者的轻中度特应性皮炎的外用治疗。

2024年，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%荣获Glamour杂志美容健康奖“湿疹产品”奖项。此外，根据2025年6月26日发布的最新指南，美国皮肤病学会对罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%用于轻中度特应性皮炎成人患者给出了强推荐。

罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%已获FDA批准，用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的外用治疗。罗氟司特(Roflumilast)0.3%外用泡沫剂已获FDA批准，用于12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及9岁及以上患者的脂溢性皮炎的治疗。罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.3%和罗氟司特(Roflumilast)0.3%泡沫剂均获得了美国国家银屑病基金会的认可印章——这是首个获此荣誉的FDA批准产品。

适应症

罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%适用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的外用治疗。

罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%适用于6岁及以上成人和儿童轻中度特应性皮炎的外用治疗。

罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.3%适用于6岁及以上成人和儿童斑块状银屑病（包括间擦部位）的外用治疗。

罗氟司特(Roflumilast)0.3%外用泡沫剂适用于12岁及以上成人和儿童头皮和身体斑块状银屑病的治疗。

罗氟司特(Roflumilast)0.3%外用泡沫剂适用于9岁及以上成人和儿童脂溢性皮炎的治疗。

重要安全信息

罗氟司特乳膏(Roflumilast)禁用于中度至重度肝功能损害（Child-PughB级或C级）的患者。

易燃性：罗氟司特乳膏(Roflumilast)泡沫剂中的推进剂易燃。在用药期间及用药后立即避免明火、火焰和吸烟。

在2至5岁特应性皮炎儿童患者中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.05%报告的最常见不良反应（≥1%）为上呼吸道感染（4.1%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.1%）、鼻炎（1.6%）、结膜炎（1.4%）和头痛（1.1%）。

在6岁及以上特应性皮炎患者中，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.15%报告的最常见不良反应（≥1%）为头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、用药部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

对于斑块状银屑病，罗氟司特乳膏(Roflumilast)0.3%报告的最常见不良反应（≥1%）为腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、用药部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

对于斑块状银屑病，罗氟司特(Roflumilast)0.3%泡沫剂报告的最常见不良反应（≥1%）为头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。

对于脂溢性皮炎，罗氟司特(Roflumilast)0.3%泡沫剂报告的最常见不良反应（≥1%）为鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

罗氟司特乳膏(Roflumilast)仅供外用，不适用于眼部、口服或阴道内使用。