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小孩能吃万赛维吗?

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2023-10-18 17:13
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小孩能吃万赛维。
万赛维(VALCYTE)口服液和片剂适用于预防4个月至16岁儿童肾移植患者和1个月至16岁有CMV疾病风险的儿童心脏移植患者的CMV疾病。
VALCYTE口服液和片剂在4个月至16岁儿童肾移植患者中预防CMV疾病的应用是基于两项针对4个月至16岁患者的单臂、开放标签、非对比研究。研究1是一项针对儿童实体器官移植患者(肾脏、肝脏、心脏和肾脏/胰腺)的安全性和药代动力学研究。VALCYTE在移植后10天内每天给药一次,移植后最多100天。研究2是一项安全性和耐受性研究,在儿童肾移植患者中,在移植后10天内每天给予VALCYTE一次,最多持续200天。这些研究的结果得到了之前在成年患者中的疗效证明的支持。
在1个月至16岁的儿童心脏移植患者中使用VALCYTE口服溶液和片剂预防CMV疾病是基于两项研究,并得到先前在成人患者中的疗效证明的支持。研究3是一项VALCYTE药代动力学和安全性研究,对象为4个月以下的儿童心脏移植患者,连续两天每天服用单剂量VALCYTE口服溶液。根据儿童和成人患者的可用药代动力学数据,建立了基于生理学的药代动力学(PBPK)模型,以支持1个月以下心脏移植患者的给药。然而,由于新生儿模型预测的不确定性,VALCYTE不适用于该年龄组的预防。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304

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