问

2023百斯瑞明(Besremi)在中国上市了吗？

百斯瑞明（Besremi）的禁忌症主要包括以下几点：对干扰素α、本品的活性成分或任何辅料过敏：如果患者对干扰素α、百斯瑞明的活性成分或其中任何辅料存在过敏反应，应禁止使用。中性粒细胞计数<1000/mm³：中性粒细胞是白细胞的一种，如果患者的中性粒细胞计数低于正常范围（即<1000/mm³），应避免使用百斯瑞明，因为这可能增加感染的风险。血小板计数<50000/mm³：血小板是维持血管壁完整性的细胞，对于早期止血功能十分重要。如果患者的血小板计数过低（即<50000/mm³），应避免使用百斯瑞明，因为这可能导致出血倾向。未控制的严重心脏疾病：百斯瑞明可能对心脏功能产生一定影响，因此如果患者存在未控制的严重心脏疾病，如心力衰竭、不稳定型心绞痛等，应避免使用。未控制的严重肺部疾病：对于存在未控制的严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）的患者，也应避免使用百斯瑞明，以免加重病情。活动性自身免疫性疾病：百斯瑞明可能激活免疫系统，因此如果患者存在活动性自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等），可能加重疾病症状，应避免使用。妊娠或哺乳期妇女：目前尚不清楚百斯瑞明在妊娠或哺乳期妇女中的安全性和有效性，因此这些人群应避免使用。具体是否适合使用百斯瑞明还需根据患者的具体情况和医生的建议来确定。在使用任何药物之前，都应咨询专业医生或药剂师的建议。

目前了解到在中国大陆地区还没有正式上市百斯瑞明（Besremi）干扰素，只在海南博鳌医院引进了百斯瑞明，开出了处方，用于治疗真性红细胞增多症，百斯瑞明尚未在中国进行注册和获得批准，因此在国内的医院或医疗机构无法直接购买到该药物。百斯瑞明主要用于治疗成人真性红细胞增多症（PV），这是一种慢性骨髓增生性疾病，患者的红细胞、白细胞和血小板数量明显增多，可能导致血栓形成、出血和其他严重并发症。百斯瑞明通过调节免疫系统功能，抑制异常红细胞的生成，降低血液中红细胞的数量，从而改善患者的症状和预防并发症的发生。相比传统的治疗方法，如放血疗法和化疗，百斯瑞明具有更持久的疗效，且副作用较少。百斯瑞明在中国尚未获得批准上市，因此其购买渠道可能受限。如果您或您身边的人需要使用百斯瑞明，建议咨询专业医生或药剂师，了解购买渠道和使用方法。同时，请注意选择正规渠道进行购买，以确保药物的质量和安全性。

百斯瑞明(长效干扰素α-2b)过敏反应常见的包括荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应，患者体质和病情不同，用药后的反应表现和程度也是不一样的，如果出现过敏反应，需及时联系医生处理。接受百斯瑞明(长效干扰素α-2b)的患者出现了过敏反应。对干扰素产品或百斯瑞明(长效干扰素α-2b)中的任何非活性成分有过敏反应的患者禁用百斯瑞明(长效干扰素α-2b)。毒性可能包括严重的急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应)。如果出现此类反应，请立即停用百斯瑞明(长效干扰素α-2b)并进行适当的药物治疗。短暂的皮疹可能不需要中断治疗。

百斯瑞明(长效干扰素α-2b)治疗真性红细胞增多症的用法用量如下：1、尚未服用羟基脲的患者:对于不服用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明(长效干扰素α-2b)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。2、从羟基脲过渡的患者:当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时，开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(长效干扰素α-2b)并联合羟基脲。通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。每两周将百斯瑞明(长效干扰素α-2b)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。

百斯瑞明(长效干扰素α-2b)截止到2024年1月15日还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还买不到，更没有纳入医保，无法使用医保报销。患者在购买百斯瑞明(长效干扰素α-2b)时还需要自费。百斯瑞明是一种长效干扰素制剂，通过作用于机体受体抑制骨髓造血功能,从而治疗真性红细胞增多症。于2021年被美国FDA批准上市。百斯瑞明的用法为每两周皮下注射一次。如果能够降低过多血细胞并维持正常水平超过一年，给药频率可能降低至每四周一次。

百斯瑞明(长效干扰素α-2b)截止到2024年1月15日还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还买不到。目前百斯瑞明(长效干扰素α-2b)在国内的购买渠道如下：1、通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取。患者可以在线咨询有资质的正规医疗机构，凭借医生处方获取药物，可以邮寄到家，既能保证是正品，也省去了四处奔波买药的麻烦。但价格受多种因素影响不固定。2、有国外的亲戚朋友也可以捎带回来，但需要严格审查药物的质量和安全性，以防上当受骗。这种方式购药没有保障。3、可以去已经上市地区购买，但是路途远，不适合长期用药。建议患者从正规渠道购买，不可贪图便宜，以防上当受骗。用药时按时按量服用，遵医嘱用药，不可随意更改剂量和用法，以免影响原有治疗。

截止2023年12月，百斯瑞明干扰素没有在中国内地上市，但是在中国台湾上市了。2020年05月27日，百斯瑞明干扰素在中国台湾上市，申请机构是药华医药股份有限公司，批准上市的适应症是成人真性红细胞增多症。百斯瑞明干扰素也已经在 美国、法国、德国、韩国、欧盟等国家上市，在以上国家的医院中基本可以购买到。百斯瑞明干扰素的原研生产厂家已经提交了在中国内地的上市申请，相信在不久的将来，该药物有望在中国内地上市。

长效干扰素α-2b(百斯瑞明)是治疗成人真性红细胞增多症的药物。长效干扰素α-2b(百斯瑞明)注射剂是一种无菌、不含防腐剂、透明、无色至微黄色的皮下用溶液，由单剂量预充式注射器提供，是治疗成人真性红细胞增多症比较有效的药物之一。每个预充式注射器输送1mL溶液，内含500mcg的促红细胞生成素α-2 B- njft和苯甲醇(10mg)、冰醋酸(0.05mg)、聚山梨酯80 (0.05mg)、乙酸钠(1.58mg)、氯化钠(8mg)和注射用水(USP)，pH值约为6。长效干扰素α-2b(百斯瑞明)是一种干扰素α-2b，是脯氨酸干扰素α-2b的N-末端单糖基化共价缀合物，通过重组DNA技术在大肠杆菌细胞中产生，具有甲氧基聚乙二醇(mPEG)部分。促红细胞生成素α-2 B- njft的分子量约为60kDa，分子中PEG部分的分子量约为40kDa。

不能。百斯瑞明引起失眠不能服用安眠药。安眠药具有镇静、催眠作用，如果与百斯瑞明合用可产生药物相互作用，两者会产生附加的神经系统、精神系统副作用，比如头晕等，因此无论是使用百斯瑞明期间出现失眠，还是百斯瑞明引起失眠的副作用，都不能服用安眠药。另外，百斯瑞明也不可以与麻醉剂或镇静剂同时用药，使用百斯瑞明治疗期间应监测接受联合用药的患者的CNS过度毒性作用。

德国版百斯瑞明干扰素的价格是5940欧元，折合为人民币以后大约是46921多。德国版百斯瑞明的规格是250µg/0.5ml，一盒中包含3支预充式注射器和6个注射针，目前在海外市场上的参考价格为5940欧元，约等于46921.8420人民币。受国际汇率变动影响，德国版百斯瑞明干扰素折合成人民币的价格也会有所变化，需要以最新的国际汇率为准。

百斯瑞明(Besremi)治疗过程中可能会出现牙齿和牙周毒性。这些毒性可能包括可能导致牙齿脱落的牙齿和牙周疾病，例如牙周炎。患者可通过定期检查、保持口腔卫生、药物治疗等方法缓解。1、定期检查：在长期使用百斯瑞明(Besremi)治疗期间，可能会对牙齿和口腔粘膜产生损害作用。患者应遵医嘱定期进行牙科检查。2、保持口腔卫生：平时应早晚刷牙，勤漱口，可用牙线和漱口水辅助清洁牙齿，保持口腔卫生。3、药物治疗：患者可在医生的指导下使用抗感染药物治疗，例如甲硝唑、阿莫西林等，永用药期间禁止饮酒。4、手术治疗：如牙周翻瓣手术、牙周组织再生术、骨修复等，急性期如果伴有牙周脓肿需要切开引流。5、调整剂量：如果百斯瑞明(Besremi)对牙齿的损害较大，患者可在医生的指导下减小药物剂量，必要时停药，等疾病好转后恢复用药。

德国版百斯瑞明(Besremi)的售价在45797元左右。美国FDA于2021年11月12日批准百斯瑞明(Besremi)注射剂用于成人治疗真性红细胞增多症。真性红细胞增多症属于罕见病，FDA因此授予百斯瑞明(Besremi)孤儿药地位。据了解，德国版的百斯瑞明(Besremi)250µg/0,5ml规格的，一盒有3支注射笔加6个注射针，售价约为5940欧元，折合人民币也就是45797元左右。但由于国外汇率浮动的影响，药物价格可会有所波动。德国版百斯瑞明(Besremi)的购买途径：1、出国购买：百斯瑞明(Besremi)于2019年在德国上市，因此德国的药店及医院药房均有售。可提前了解德国的医疗机构，自行前往的德国购买百斯瑞明(Besremi)。2、选择专业的海外医疗服务机构：例如医伴旅，此条途径相较于自己出国购买，更为简便、快捷，性价比也更高。购药时签订购药合同，通过海外直邮，患者在家中就能够收到药物，并且药品质量也有所保证，具体购药流程可咨询医伴旅客服。

百斯瑞明(Besremi)的适应症为成人真性红细胞增多症。 百斯瑞明(Besremi)是一种新型的聚乙二醇干扰素α-2b，是第一个经美国食品和药品管理局批准的治疗真性红细胞增多症的干扰素，也是唯一一个被批准用于治疗真性红细胞增多症，且不依赖于既往羟基脲暴露的干扰素。 百斯瑞明(Besremi)是PV治疗中的一种靶向治疗选择，与传统的细胞减灭疗法相比，具有显著的改善。与其他干扰素相比，百斯瑞明(Besremi)只需每2周皮下注射一次，长期使用后可间隔4周，能够延长给药间隔，减少副作用。百斯瑞明(Besremi)通常具有良好的耐受性，并可导致深度分子反应，增加PV患者的总生存期。

1、细胞色素P450代谢的药物：某些促炎细胞因子(包括干扰素)可抑制CYP450酶，从而增加某些CYP底物的暴露量。因此，应监测正在接受CYP450底物且治疗指数较窄的合用药物治疗的贝瑞米患者，以告知需要调整这些合用药物的剂量。 2、骨髓抑制药：贝瑞米与骨髓抑制药合用可产生相加性骨髓抑制。避免使用并监测联合用药患者的过度骨髓抑制效应。 3、麻醉剂、安眠药或镇静剂：贝瑞米与麻醉剂、催眠药或镇静剂合用会产生附加的神经精神副作用。避免使用并监测接受联合用药的患者的CNS过度毒性作用。

据了解，BESREMI 百斯瑞明规格250 µg/0.5 ml，一盒3支注射笔+6个注射针参考价5940欧元。 由于长效干扰素α-2b(百斯瑞明)还没有在中国内陆地区上市，因此患者在中国大陆地区的药店及医院里购买不到此药物，患者可以采取以下措施： 1、自行前往海外购买：患者可以选择前往台湾或其他国家购买长效干扰素α-2b（百斯瑞明）。然而，需要注意的是，在购买前需要确保该药物在目标国家是合法可获得的，并且患者需要遵循该国家的相关法规和程序。 2、国内海外医疗服务机构：患者可以选择国内一些提供海外医疗服务的机构，这些机构可以协助患者前往合法获得长效干扰素α-2b（百斯瑞明）的国家进行购买。这些机构通常会提供辅助服务，包括药物购买、医疗咨询和安排行程等。

对于Child-Pugh B或C级别的肝功能损害患者，禁止使用百斯瑞明。 在百斯瑞明治疗期间，如果观察到肝酶水平升高，应减少百斯瑞明的剂量。 如果肝酶水平的升高是进行性和持续性的，并且具有临床意义，即使经过剂量减少仍然持续升高，或者存在Child-Pugh B或C级别的肝功能损害的证据，应停止使用百斯瑞明。请务必遵循医疗专业人员的建议，并与他们协商确定适合您情况的治疗方案。

百斯瑞明的禁忌症 1、如果您有或曾有严重的精神健康问题，特别是严重的抑郁症、自杀念头或自杀未遂。 2、如果您患有或患有严重或未治疗的自身免疫性疾病。 3、如果您对另一种干扰素产品或贝瑞米中的任何成分有严重过敏反应。对α-干扰素的严重过敏反应症状可能包括瘙痒、面部、舌头、喉咙肿胀、呼吸困难、头晕或晕厥以及胸痛。请参考贝瑞米的成分列表以获得完整信息。如果您不确定，请咨询医疗服务提供者。 4、如果您有某些类型的肝脏问题。 5、如果您接受了移植手术并正在服用免疫抑制药物。 以上情况均不能使用百斯瑞明。

百斯瑞明治疗真性红细胞增多症的不良反应主要症状表现包括流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎、肌肉骨骼疼痛、头痛、腹泻、多汗、恶心、上呼吸道感染、局部给药部位反应、头昏眼花、腹痛、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、食欲减退、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症、皮疹、转氨酶升高、尿路感染、血小板减少、眩晕等，不同的体质和病情，不良反应的表现也是不一样的。 患者用药期间注意保持充足的休息时间，多喝水，注意饮食营养均衡，若是出现皮疹等症状，应避免抓挠，对于不耐受反应，及时联系医生，对症治疗，不可盲目用药，以免产生相互作用，影响治疗。

百斯瑞明的作用机制是通过与称为干扰素α受体（IFNAR）的跨膜受体结合，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞作用。百斯瑞明与IFNAR结合通过激酶的激活启动下游信号级联反应，特别是Janus激酶1（JAK1）和酪氨酸激酶2（TYK2）以及转录激活因子（STAT）蛋白。STAT蛋白的核易位控制着不同的基因表达程序，并表现出各种细胞效应。百斯瑞明在真性红细胞增多症中的治疗作用尚未完全阐明。 百斯瑞明的作用机制是是一种新型长效型（>98%）单修饰脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），具有改善的药代动力学特征并提供前所未有的剂量和耐药性。每2周注射一次或者长期维修期间每4周一次，建议遵医嘱用药，对症治疗。

百斯瑞明干扰素还没有在中国大陆上市，但能通过中国香港、中国台湾等地区进行订购。有资料显示，百斯瑞明干扰素在国内大陆的上市申请已经于2023年2月获得受理。 百斯瑞明是亚洲首款治疗真性红细胞增多症的生物制剂,是一种长效型干扰素药物,可与I型干扰素受体(IFNAR)的跨膜受体结合以发挥细胞效应。该药可抑制造血和骨髓成纤维前驱细胞的增殖作用,还可抑制造成骨髓纤维化重要因子—生长因子和其他细胞因子。百斯瑞明的用法为每两周皮下注射一次。如果能够降低过多血细胞并维持正常水平超过一年,给药频率可能降低至每四周一次。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。