百斯瑞明(Besremi)适应证,作用功效,用法用量,注意事项？

百斯瑞明(Besremi)是FDA批准的首种用于治疗真性红细胞增多症的干扰素类药物,也是FDA批准的第一种不限患者治疗史的真性红细胞增多症治疗药物。以下详细介绍一下百斯瑞明(Besremi)适应证,作用功效,用法用量,注意事项？

百斯瑞明(Besremi)适应证

美国FDA于2021年11月12日批准百斯瑞明Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft,罗培干扰素a-2b-njft)注射剂用于成人治疗真性红细胞增多症。真性红细胞增多症属于罕见病,全美国只有约6200人患有此病,FDA因此授予Besremi孤儿药地位。

百斯瑞明(Besremi)用法用量

1、尚未服用羟基脲的患者

（1）对于不服用羟基脲的患者，推荐的BESREMi起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。

（2）每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。

2、从羟基脲过渡的患者

（1）当从羟基脲转变为BESREMi时，开始每两周皮下注射50 mcgBESREMi并联合羟基脲。

（2）通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。

（3）每两周将BESREMi的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。

（4）在第13周之前停用羟基脲。

3、维持BESREMi两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年

在稳定剂量的贝瑞米达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。

4、密切监测患者，尤其是在滴定阶段

定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。

百斯瑞明(Besremi)的作用

百斯瑞明(Besremi)是一种新型长效的单一异构体单聚乙二醇化脯氨酸干扰素，干扰素α属于Ⅰ型干扰素，通过与被称为Ⅰ型干扰素α受体(IFNAR)的跨膜受体结合，最终使骨髓减少血细胞的生成，无论患者有无治疗史均可使用。

百斯瑞明(Besremi)的功效

BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）是一种用于治疗成年人真性红细胞增多症（PV）的药物。根据PEGINVERA研究（NCT01193699）的结果，该药物在患者中表现出良好的疗效。在研究中，61%的患者在治疗期间实现了完全血液学应答（CHR），80%的患者则达到了血液学应答（仅基于客观实验室参数，排除了正常脾脏大小和血栓形成）的标准。完全血液学应答的定义是指自上次静脉切开术后至少2个月未进行静脉切开术的血细胞比容< 45%，血小板≤ 400 x 10⁹/L，白细胞≤10x 10⁹/L，脾脏大小正常（雌性纵向直径≤12 cm，雄性≤ 13 cm）。

百斯瑞明(Besremi)的副作用

1、流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎：可以考虑休息，保持充足的水分摄入，使用非处方药物缓解症状，如退烧药或止痛药。

2、肌肉骨骼疼痛、头痛、腹泻、多汗、恶心：可以尝试休息和放松身体，适当进行轻度运动，避免过度用力。如果症状严重或持续时间长，建议咨询医生。

3、上呼吸道感染、局部给药部位反应、头昏眼花：保持良好的卫生习惯，如勤洗手、避免密切接触感染者。如果局部给药部位出现不适，可以使用冷敷或局部止痛药缓解症状。

4、腹痛、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、食欲减退：如果症状严重或持续时间长，建议及时咨询医生，寻求进一步的评估和建议。对于抑郁症、睡眠障碍等心理方面的问题，可以考虑寻求心理咨询或心理支持。

5、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症：如果出现这些副作用，建议及时告知医生，以便进行进一步的评估和处理。

6、皮疹、转氨酶升高、尿路感染、血小板减少、眩晕：如果出现这些副作用，建议咨询医生，根据具体情况进行评估和处理。

百斯瑞明(Besremi)的注意事项

1、抑郁症与自杀

使用百斯瑞明治疗时，可能观察到其他中枢神经系统效应，如自杀意念、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。患有严重精神疾病史，尤其是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁止使用百斯瑞明。

2、内分泌毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会导致内分泌毒性，包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。

3、心血管毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会发生心血管毒性，包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血。

4、外周血细胞计数降低

使用百斯瑞明治疗时，可能会导致血小板减少、贫血和白细胞减少，增加出血和感染的风险。

5、过敏反应

使用百斯瑞明治疗时，可能会出现过敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩等。

6、胰腺炎

使用百斯瑞明治疗时，可能会导致胰腺炎，表现为恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。

7、结肠炎

使用百斯瑞明治疗时，可能会发生严重的结肠炎，症状包括腹痛、血性腹泻和发热。

8、肺毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会引起肺毒性，表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎等。

9、眼科毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会出现眼科毒性，包括视网膜病、视网膜出血、视网膜渗出物等严重眼部疾病。

10、血脂过多

使用百斯瑞明治疗时，可能会导致高脂血症。

11、肝中毒

使用百斯瑞明治疗时，可能会引起肝毒性，表现为肝功能指标升高。

12、肾毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会导致肾毒性。

13、牙齿和牙周毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会对牙齿和牙周造成毒性，可能导致牙齿脱落和牙周疾病。

14、皮肤毒性

使用百斯瑞明治疗时，可能会引起皮肤毒性，如皮疹、瘙痒、脱发、红斑等。

15、驾驶和操作机械

在接受百斯瑞明治疗期间，如果出现头晕、嗜睡或幻觉等症状，应避免驾驶或操作机械。

16、胚胎毒性

据作用机制，孕妇服用百斯瑞明可能对胎儿造成伤害，因此应避免在怀孕期间使用。

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