




2023年01月05日,中国国家药监局显示,Orphalan公司递交的5.1类新药四盐酸曲恩汀已正式获批,此次获批适应症为治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病(威尔逊病,又称肝豆状核变性)。
2022年5月,Orphalan公司宣布,曲恩汀胶囊已获得美国FDA批准,用于治疗脱铜且对青霉胺耐受的稳定Wilson病成年患者。如果需要服用曲恩汀胶囊治疗,一定要遵循医嘱,不要自行加量或减量服用。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年4月28日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215760