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司美替尼老挝卢修斯版的用法用量是怎样的?

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2024-03-28 11:34
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老挝卢修斯制药成功仿制的司美替尼(LuciSelume)的用法用量如下:

1、适应症:用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)并伴有症状且无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。

2、用法用量:

常规剂量:25 mg/m²,口服,每天两次(大约每12小时一次),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据体表面积(BSA)的推荐剂量:

BSA < 0.55 m²:无剂量建议。

0.55 ≤ BSA < 0.7 m²:20毫克/天(早上20毫克,晚上无剂量或10毫克)。

0.7 ≤ BSA < 1.9 m²:剂量逐渐递增,最高至50毫克/天。

3、肝功能不全患者剂量调整:

轻度肝功能障碍(Child-Pugh A):无需调整剂量。

中度肝功能障碍(Child-Pugh B):起始剂量减少至20 mg/m²,每天两次,并根据BSA调整。

严重肝功能不全(Child-Pugh C):推荐剂量未知。

具体使用时应遵循医生的指导和药品说明书的建议。在使用任何药物时,了解可能的副作用和相互作用是非常重要的,以确保安全有效地使用药物。

参考资料: FDA说明书更新于2024年1月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213756

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