阿达格拉西布(Adagrasib)的适应症是什么？

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单药用于经FDA批准的检测确认KRASG 12C突变、既往接受过至少一种全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药2022年在美国首次获批，肺癌适应症为加速批准，依据是客观缓解率与缓解持续时间。

用药前必须先做基因检测，血浆标本或肿瘤组织标本均可；血浆未检出突变时，需改测肿瘤组织。没有KRASG 12C突变，用药没有依据。

阿达格拉西布(Adagrasib)联合西妥昔单抗治疗KRASG 12C突变结直肠癌的加速批准，已于2026年9月申请撤回，原因是确证性III期KRYSTAL-10研究未达到无进展生存与总生存的主要终点。截至目前，结直肠癌不是该药的获批适应症。

参考资料： FDA说明书更新于2024年6月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=216340

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