
ziftomenib、Komzifti
适用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML),且患者携带易感核磷蛋白 1(NPM1)突变,同时无满意的替代治疗方案。[ 详情 ]
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在使用ziftomenib(Ziftomenib)治疗NPM1突变型急性髓系白血病(AML)前,充分了解其关键注意事项对于保障治疗安全至关重要。
Ziftomenib可能导致致命或危及生命的分化综合征,与髓系细胞快速增殖和分化相关。临床症状可能包括发热、缺氧、关节痛、低血压、呼吸困难、体重快速增加或周围水肿、胸膜或心包积液、急性肾损伤、皮疹等。治疗前需将白细胞计数降至25×10⁹/L以下。
治疗期间若怀疑分化综合征,需立即中断用药,给予口服或静脉皮质类固醇(如地塞米松10mg,每12小时一次),至少治疗3天,并进行血流动力学和实验室监测。待症状改善至2级或以下后,可恢复原剂量Ziftomenib,皮质类固醇需在症状充分控制或缓解后至少3天逐渐减量。过早停用皮质类固醇可能导致分化综合征复发。
Ziftomenib可能导致QTc间期延长,甚至引发严重心律失常。治疗前需纠正低钾血症、低镁血症等电解质异常。治疗前需进行心电图(ECG)检查,QTcF>480ms的患者不得启动治疗。治疗前4周每周至少进行一次ECG检查,之后每月至少一次。若QTc间期>500ms或较基线增加>60ms(3级),需中断治疗。对于先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常患者,或正在服用可能延长QTc间期药物的患者,需增加ECG监测频率。
基于动物实验结果和作用机制,Ziftomenib对孕妇给药可能导致胚胎-胎儿伤害,包括胚胎-胎儿死亡、结构异常、胎儿生长异常。孕妇需被告知胎儿潜在风险。有生殖潜力的女性在治疗期间及最后一剂后6个月内需使用有效的避孕措施。有生殖潜力女性伴侣的男性在治疗期间及最后一剂后3个月内需使用有效的避孕措施。
参考资料: FDA说明书更新于2025年11月24日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220305