
安尼鲁单抗、Anifrolumab-fnia、Saphnelo
适用于正在接受标准治疗的、患有中度至重度系统性红斑狼疮的成人患者。该药物旨在降低疾病活动度,通常在现有治疗方案(如皮质类固醇、抗疟药或免疫抑制剂)基础上联合使用。安尼鲁单抗在重度活动性狼疮肾炎或重度活动性中枢神经系统狼疮患者中的疗效尚未得到评估,不推荐在这些情况下使用。[ 详情 ]
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接受安尼鲁单抗治疗的患者发生过严重甚至致命的感染,安尼鲁单抗会增加呼吸道感染和带状疱疹的发生风险。
对于存在慢性感染、反复感染病史或已知感染风险因素的患者,需个体化评估安尼鲁单抗的用药获益与风险。
存在临床显著活动性感染的患者,需待感染痊愈或得到充分治疗后,方可启动安尼鲁单抗治疗。
告知患者若出现临床显著感染的体征或症状,需及时就医;若患者用药期间发生感染,或对标准抗感染治疗无应答,需密切监测,必要时中断治疗,直至感染痊愈。
安尼鲁单抗给药后曾报道过过敏性休克、血管性水肿等严重超敏反应,也可出现其他超敏反应和输注相关反应。
对于有超敏反应或输注相关反应病史的患者,输注安尼鲁单抗前可考虑给予预处理药物。
安尼鲁单抗需由具备处理超敏反应(含过敏性休克)和输注相关反应能力的医护人员给药。
若发生严重的输注相关反应或超敏反应(如过敏性休克),需立即中断输注,并启动适当的治疗措施。
免疫抑制剂的使用会增加恶性肿瘤的发生风险,安尼鲁单抗对恶性肿瘤发生或复发的潜在影响尚未明确。
对于存在恶性肿瘤发生或复发已知风险因素的患者,使用安尼鲁单抗前需个体化评估获益与风险。
若患者用药期间发生恶性肿瘤,需重新评估继续使用药物的获益与风险。
启动安尼鲁单抗治疗前,需根据现行的免疫接种指南完成所有免疫接种。接受安尼鲁单抗治疗的患者,禁止同时使用活疫苗或减毒活疫苗。
安尼鲁单抗尚未开展与其他生物制剂(含B细胞靶向治疗药物)联用的临床研究,不推荐安尼鲁单抗与其他生物制剂联合使用。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2024年8月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761123