泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种人源化、IgG样、双特异性的HER2导向抗体，通过结合HER2受体上的两个胞外结构域，诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，抑制肿瘤生长并促进细胞死亡。
药品称呼
通用名称：泽尼达妥单抗、zanidatamab-hrii
商品名称：注射用泽尼达妥单抗、Ziihera
其他名称：ZW25
适应靶点
HER2
适应症和适应人群
适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胆道癌(BTC)成人患者。
规格与性状
规格：300mg*2瓶/盒
性状：白色冻干粉末
主要成分
泽尼达妥
用法用量
选择不可切除或转移性胆道癌患者进行治疗时，需基于经FDA批准的检测方法确认的HER2阳性(IHC3+)肿瘤标本。具体您可以阅读泽尼达妥单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：泽尼达妥单抗(Ziihera)的用法用量
不良反应
常见不良反应腹泻、输液相关反应、腹痛、疲劳。具体您可以阅读泽尼达妥单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：泽尼达妥单抗(Ziihera)的副作用
注意事项
1.胚胎-胎儿毒性
基于作用机制，泽尼达妥单抗可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性患者在治疗前需确认妊娠状态；妊娠期或治疗前4个月内暴露可能致胎儿损伤，需告知风险；有生殖潜力的女性需在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。
2.左心室功能障碍
治疗前及治疗期间需定期评估LVEF，根据下降程度暂停或永久停药。基线LVEF<50%的患者安全性尚未确立。
3.输液相关反应
每次给药前需预处理；输注期间及输注后需监测症状，根据严重程度调整输注速率、暂停或永久停药，备好急救药物和设备。
4.腹泻
若发生腹泻，需给予止泻治疗，排除其他病因，根据严重程度暂停、减量或永久停药。
特殊人群用药
1.孕妇
妊娠期不建议使用；若妊娠期暴露，需监测胎儿状况(如羊水情况)。
2.哺乳期女性
需权衡母乳喂养的益处与母亲治疗需求及潜在风险，建议治疗期间及末次给药后4个月内不哺乳。
3.具有生殖潜力的男性和女性
女性：治疗前需确认妊娠状态；需在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。男性：说明书中尚未明确对生育力的影响及避孕建议。
4.儿童使用
泽尼达妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
5.老年人使用
65岁及以上老年人，其安全性和有效性与年轻成人无总体差异。
6.肾功能损害
轻度至中度肾功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；重度肾功能损害或终末期肾病(患者的药代动力学尚未明确。
7.肝功能损害
轻度肝功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；中度或重度肝功能损害患者的药代动力学尚未明确。
禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用
说明书中尚未明确。
药物过量
说明书中尚未明确。
药代动力学
20mg/kg每2周静脉输注时，第7次及以后给药的平均峰浓度(Cmax)为600μg/mL(变异系数22.2%)，谷浓度(Ctrough)为178μg/mL(变异系数29.6%)，总暴露量(AUC0-336h)为3976天・μg/mL(变异系数22.5%)。Cmax与剂量成正比，AUC随剂量增加超比例增加，Ctrough蓄积比约2.4。
贮存方法
未重构的药瓶：于2-8℃(36-46°F)冷藏保存，置于原包装中，不得冷冻。
重构后溶液：可立即使用，或室温(18-24℃)下保存≤4小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤4小时。
稀释后溶液：可立即使用，或室温(18-24℃)下保存≤12小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤24小时(含重构至输注的总时间)。
研发公司
爵士制药JAZZ
