维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin ）

维布妥昔单抗由靶向CD30的单克隆抗体和微管破坏剂MMAE通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成。一旦进入表达CD30的细胞内，它会被内吞并释放MMAE。MMAE随后与微管蛋白结合，破坏细胞内的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。

药品称呼

通用名：注射用维布妥昔单抗

商品名：安适利

全部名称：维布妥昔单抗，注射用维布妥昔单抗，安适利，ADCETRIS，Brentuximab Vedotin ，BV

禁忌

对本品活性成分维布妥昔单抗或其他任何辅料过敏者禁用。由于肺毒性，维布妥昔单抗不可与博来霉素合并使用。

贮藏

2 ~ 8˚C 避光保存，不可冷冻。并将药瓶保存于原包装盒中，避光。

在复溶/稀释后，应立即使用本品。若不能及时使用，应将复溶/稀释后的溶液保存于2°C ~ 8°C，最长可保存24个小时。

作用机制

安适利®（注射用维布妥昔单抗）是由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物（单甲基澳瑞他汀E，MMAE）组成，可在血液中稳定存在，精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞。

安全与疗效

最初两项Ⅱ期研究SG035-0003和SG035-0004证实了BV在经典霍奇金淋巴瘤（CHL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）中的有效性。BV治疗复发或难治性CHL患者（102例）的ORR高达75%，而5年生存率达41%；治疗复发或难治性sALCL患者（58例）的ORR和5年生存率分别高达86%和60%。

后续在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中进行的Ⅲ期研究AETHERA（329例）进一步证实，患者自体造血干细胞移植（ASCT）后，给予BV 16疗程巩固治疗，与安慰剂相比，显著改善患者的中位PFS（42.9 vs. 24.1个月，P=0.0013）。在其他CD30阳性淋巴瘤中，BV同样显示有效。

ALCANZA Ⅲ期研究（131例）结果显示，与经医师选择的治疗方案甲氨蝶呤或贝沙罗汀相比，BV治疗CD30阳性的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）可显著提高患者持续≥4个月的ORR（13% vs. 56%，P<0.000 1），并延长患者的中位PFS（3.5 vs. 16.7个月，P<0.0001）。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/3904f8dd-1aef-3490-e48f-bd55f32ed67f/spl-doc?hl=ADCETRIS