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绥美凯(Triumeq)

全部名称

     绥美凯,多替阿巴拉米片,Triumeq,Inbec

适应人群

     适用于三个月及以上、体重至少6kg的HIV-1感染患者,儿童可根据体重选择片剂或口服混悬片剂。[ 详情 ]

  • 规格: 600mg/50mg/300mg*30片/瓶
  • 厂家: ViiV Healthcare
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

绥美凯的概述

绥美凯(Triumeq)是由ViiV Healthcare公司研发的抗HIV药物。于2014年8月22日获得美国FDA批准,用于治疗HIV-1感染。2014年9月1日,欧盟委员会授予绥美凯在欧盟范围内的市场授权。

2017年9月22日,绥美凯获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗HIV/AIDS,但尚未纳入医保。该药物通过抑制HIV病毒的整合酶和逆转录酶活性,阻断病毒DNA的整合与复制,从而有效治疗HIV-1感染。

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绥美凯说明书概述

绥美凯是一种固定剂量复方抗逆转录病毒药物,由整合酶链转移抑制剂(INSTI)多替拉韦(Dolutegravir)和两种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)阿巴卡韦(Abacavir)、拉米夫定(Lamivudine)组成。适用于成人和儿童HIV-1感染者的治疗,具有一日一次给药、依从性高的特点。

药品称呼

通用名称:多替阿巴拉米片、Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

商品名称:绥美凯、Triumeq

适应靶点

HIV-1整合酶(多替拉韦);

HIV-1逆转录酶(阿巴卡韦、拉米夫定)。

适应症和适应人群

适应症:用于治疗HIV-1感染。

适应人群:成人以及年龄≥3个月且体重≥6kg的儿科患者。

限制使用:不推荐用于已存在整合酶抑制剂耐药或临床怀疑INSTI耐药的患者。

规格与性状

规格:片剂,600mg/50mg/300mg*30片/瓶;

性状:紫色椭圆形薄膜衣片,一面刻有“572Tri”。

主要成分

活性成分:阿巴卡韦、多替拉韦、拉米夫定。

用法用量

1.使用前HLA-B*5701等位基因筛查

所有患者在开始治疗前需进行HLA-B*5701等位基因检测,阳性者禁用。

2.HBV感染检测

所有患者在开始治疗前需进行HBV感染检测。

3.剂型概述

绥美凯片剂适用于成人和体重≥25kg的儿科患者。绥美凯口服混悬片适用于体重6kg至<25kg的儿科患者。两种剂型不可按毫克等效替换。

4.成人推荐剂量

每日一次,每次一片绥美凯,可与食物同服或空腹服用。

5.儿科患者推荐剂量(体重≥6kg)

按体重分组给药,具体如下:

6kg至<10kg:每日一次,每次3片绥美凯,总剂量为阿巴卡韦180mg、多替拉韦15mg、拉米夫定90mg。

10kg至<14kg:每日一次,每次4片绥美凯,总剂量为阿巴卡韦240mg、多替拉韦20mg、拉米夫定120mg。

14kg至<20kg:每日一次,每次5片绥美凯,总剂量为阿巴卡韦300mg、多替拉韦25mg、拉米夫定150mg。

20kg至<25kg:每日一次,每次6片绥美凯,总剂量为阿巴卡韦360mg、多替拉韦30mg、拉米夫定180mg。

≥25kg:每日一次,每次1片绥美凯,总剂量为阿巴卡韦600mg、多替拉韦50mg、拉米夫定300mg。

给药说明:绥美凯需在饮用水中完全分散后服用,不可咀嚼、切割或整片吞服。若患儿无法使用配套药杯,可使用适当规格的口服注射器给药。

6.与某些合用药物的剂量推荐

与某些药物(如依非韦伦、利福平等)合用时,需调整多替拉韦剂量,具体详见药品说明书。

7.不推荐使用的情况

肌酐清除率<30mL/min的患者或同等肾功能损害的儿科患者。

轻度肝损害患者需调整阿巴卡韦剂量时应使用单药成分。

中重度肝损害患者禁用。

具体您可以阅读绥美凯完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:绥美凯的用法用量

不良反应

最常见(≥2%)中度至重度不良反应:失眠、头痛、疲劳

严重不良反应包括:超敏反应、肝毒性、乳酸酸中毒/肝脂肪变性、HBV急性加重、免疫重建综合征、心肌梗死(与阿巴卡韦相关性尚不明确)。

具体您可以阅读绥美凯完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:绥美凯的副作用

注意事项

1.超敏反应

与HLA-B*5701等位基因相关,可致死。出现疑似反应立即停药,且永不再次使用含阿巴卡韦或多替拉韦的药物。

2.HIV/HBV共感染

停药后可出现HBV急性加重,需密切监测肝功能。

3.肝毒性

多替拉韦可引起肝酶升高,建议监测肝功能。

4.乳酸酸中毒和肝脂肪变性

核苷类似物相关,女性及肥胖者风险较高。

5.药物相互作用风险

可能影响疗效或增加不良反应。

6.免疫重建综合征

可能引发潜伏感染炎症反应。

7.剂型不可替换

绥美凯片剂与绥美凯混悬片生物不等效,不可按毫克替换。

8.心肌梗死

阿巴卡韦可能与心梗风险相关,但证据不一致。

特殊人群用药

【孕妇】多替拉韦与神经管缺陷风险的相关性尚不明确,需个体化评估。动物实验中阿巴卡韦和拉米夫定显示胚胎毒性。

【哺乳期女性】药物可经乳汁分泌,不建议母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】适用于≥3个月且≥6kg的儿童,安全性与成人相似。

【老年人使用】数据有限,需谨慎使用。

【肾功能损害】肌酐清除率<30mL/min者不推荐使用。

【肝功能损害】轻度肝损害需调整阿巴卡韦剂量时应使用单药。中重度肝损害禁用。

禁忌症

HLA-B*5701阳性;

对阿巴卡韦、多替拉韦或拉米夫定过敏;

与多非利特合用;

中重度肝损害。

药物相互作用

1.多替拉韦对其他药物的影响

抑制OCT2/MATE1,可升高多非利特、达伐吡啶、二甲双胍浓度。

2.其他药物对多替拉韦的影响

UGT1A1/CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平)可降低多替拉韦浓度。

3.已明确或有潜在临床意义的相互作用

包括但不限于:

依非韦伦、利福平:需增加多替拉韦剂量;

多非利特:禁忌合用;

含多价阳离子药物(如抗酸剂):需间隔2小时或6小时服用;

二甲双胍:浓度升高,需监测;

甲氨蝶呤、索磷布韦:无显著相互作用。

药物过量

无特异性解毒剂,需对症支持治疗。

药代动力学

多替拉韦:蛋白结合率高(≥98.9%),经UGT1A1/CYP3A代谢,半衰期约14小时。

阿巴卡韦:口服生物利用度高,经酒精脱氢酶和葡萄糖醛酸化代谢。

拉米夫定:肾脏排泄为主,半衰期13-19小时。

高脂食物对吸收有轻微影响,但不需调整剂量。

贮存方法

原瓶保存,防潮,紧闭瓶盖,勿取出干燥剂。

储存于20°C–25°C,允许在15°C–30°C之间短途运输。

研发公司

ViiV Healthcare

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205551

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