绥美凯（Inbec）

绥美凯结合了三种不同的抗逆转录病毒药物：阿巴卡韦、多替拉韦和拉米夫定。这三种药物通过不同的机制共同抑制HIV病毒的复制；这种三药联合的策略有助于更有效地抑制病毒复制，减少病毒耐药性的产生。

药品称呼

通用名：多替阿巴拉米片

商品名称：绥美凯

全部名称：绥美凯，多替阿巴拉米片，TRIUMEQ，Inbec

禁忌

1、禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

2、禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

贮藏

密封，30℃以下保存。

绥美凯应储存在原始包装中，避免片剂吸潮。严格密封药瓶，切勿去除干燥剂。

作用机制

多替拉韦:能通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤(HIV复制周期中的关键步骤)，抑制HIV整合酶。

阿巴卡韦:阿巴卡韦是碳环合成性核苷类似物，阿巴卡韦在胞内酶的作用下转化成活性代谢物卡巴韦三磷酸(CBV-TP)，这是一种脱氧鸟苷-5′-三磷酸(dGTP)类似物。CBV-TP通过与天然底物dGTP竞争和插入到病毒DNA中来抑制HIV-1逆转录酶(RT)的活性。

拉米夫定:拉米夫定是合成的核苷类似物,拉米夫定在细胞内发生磷酸化，生成活性5-三磷酸代谢物，即拉米夫定三磷,酸(3TC-TP)。3T-CTP的主要作用模式是通过插入核苷酸类似物终止DNA链的合成，从而抑制RT活性。

疗效和安全

绥美凯治疗未接受过治疗HIV感染受试者的有效性是基于对两项随机、国际、双盲、阳性对照试验SINGLE(ING114467)和SPRING-2(ING13086)以及一项国际、开放、阳性对照试验FLAMINGO(ING114915)的数据分析。

在SINGLE中，833例患者接受多替拉韦50mg每天一次加固定剂量阿巴卡韦一拉米夫定(DTG-ABC/3TC)或固定剂量依非韦伦-替诺福书-恩曲他滨(EFV/TDF/FTC)治疗。在基线期，患者的年龄中位值为35岁，16％为女性，32％为非白人，7％合并感染丙型肝炎病毒，4％为CDCC类，两个治疗组之间的这些特征相似。

在48周主要分析中，多替拉韦XxXABC/3TC组中，获得病毒学抑制的患者比例优于FTC/TDF/ETC组，p=0.003,在根据基线期HIVRNA水平((或)100000拷贝/ml)定义的受试者中观察到了相同的治疗差异。

在ABC/3TCXxXDTG组中，获得病毒学抑制的中位时间较短(分别为28天与84天，p<0.0001)。相对于基线期，调整后的CD4细胞计数平均变化分别为267细胞与208细胞/mm(p<0.001)。预先规定了获得病毒学抑制的时间和相对基线期的变化分析，并根据多重性加以调整。在第96周，应答分别为80％和-72％。

终点差导仍具有统计学意义(p=0.006)。DTGXxXABC/3TC组的应答在统计学上较高，主要是由于FTC/TDF/FTC组中，由于不良事件而退出的比例较高，与病毒载量分层无关。第96周的总体治疗差异适用于基线期病毒载量较高和较低的患者。患者在SINGLE开放期的1440周内可维持病毒学抑制，DTGXxXABC/3TC组(71％)优于EFV/TDF/FTC组(63％)，治疗差异为8.3％(2.0，14.6)。

在SPRING-2中，822例患者接受多替拉韦50mg每天一次或拉替拉韦400mg每天两次(盲法)治疗，均与固定剂量ABC/3TC(大约40％)或TDF/FTC(大约60％)联用似开放方式给药。多替拉韦非劣于拉替拉韦,包括在接受研必卡韦/拉米夫定基础方案治疗的患者子集中。

在FLANINGO中,485例患者接受多替拉韦50mg每天一次或达芦那韦/利托那书(DRX/rD800mg/100mg每天一次治疗，均与ABC/3TC(大约33％)或TDF/FTC(大约67％）联甩。所有治疗均以开放方式给药。

在第96周时，多替拉韦组的病毒学抑制(80％)优于DRY/r组(68％)调整后的治疗差异[DTG-(DRVXxXRTV)]:12.4％;95％CI:[4.7,20.2])2第96周的应答率为82％(DTGXxXABC/3TC)和75％(DRV/rXxXABC/3TC)。

SINGLE、SPRING-2和PLAMINGO研究中治疗失败患者的新发耐药

在这三项研究接受多替拉韦XxX阿巴卡韦/拉米友定治疗的患者中,都没有检测到对整合酶类或NRTI类药物的新发耐药。

关于对照药，在TDF/FTC/EFV组(SINGLE;6例出现与NNRTI相关的耐药，一例严重NRTI耐药)和2NRTIXxX拉替拉韦(SPRING-2;4例严重NRTI耐药，一例拉替拉韦耐药)检测到了典型耐药，而在接受2NRTIXxXDRV/RTV(FLAMINGO)治疗的患者中，没有检测到新发耐药。

儿童人群

1）在一项I/II期48周多中心、开放研究(P1093/ING112578)中，HIV-I感染的婴儿、儿童和青少年接受联合给药方案，评价了多替拉韦的药代动力学参数、耐受性。

2）在第24周，23例接受多替拉韦每天一次(35mgn=4;50mgn=19)加OBR治疗的青少年(年龄为12至17岁)中，16例的病毒载量达到了<50拷贝/mL。

3）23例儿童和青少年中有20例(87％〉，在第24周时HIV-1RNA相对于基线的降低大于1log10拷贝/mL或HIV-1RNA<400拷贝/mL。4例受试者出现病毒学失败，但在病毒学失败时都没有INI耐药。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/2997739a-aa91-42aa-a206-a70e2db7b84f/spl-doc?hl=TRIUMEQ